Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Icy White Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Icy White Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Icy White Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Icy White Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum
3. Jak stosować lek Nicorette Icy White Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette Icy White Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Icy White Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette Icy White Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Icy White Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette Icy White Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Icy White Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Icy White Gum

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Icy White Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Wskazania do stosowania gumy Nicorette Icy White Gum:

• Niewyrównane nadciśnienie tętnicze
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Nadczynność tarczycy
• Cukrzyca insulinozależna
• Stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy
• Ciężka lub umiarkowana choroba wątroby
• Ciężka choroba nerek
• Zapalenie przełyku
• Wystąpienie padaczki lub drgawek w przeszłości

Guma do żucia może przyklejać się i w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Icy White Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Icy White Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji dawkowania.

Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej,(tekst został skrócony)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nicorette Icy White Gum

Dzieci i młodzież:Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Icy White Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Icy White Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette Icy White Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette Icy White Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette Icy White Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Icy White Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii.

Gumę Nicorette Icy White Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Icy White Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Icy White Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Gumę Nicorette Icy White Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

Informacje dotyczące leku Nicorette Icy White Gum

Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Icy White Gum Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protezy dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Icy White Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych w okresie oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia serca

Częstość występowania:

• Niezbyt często: Palpitacje (kołatanie serca)
• Niezbyt często: Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Częstość występowania:

• Nieznana: Niewyraźne widzenie
• Nieznana: Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość występowania:

• Często: Ból brzucha
• Często: Suchość w jamie ustnej
• Często: Niestrawność
• Często: Wzdęcia
• Bardzo często: Nudności
• Często: Nadmierne wydzielanie śliny
• Często: Zapalenie jamy ustnej
• Często: Wymioty
• Często: Biegunka
• Nieznana: Suchość błon śluzowych gardła
• Rzadko: Dysfagia (utrudnione połykanie)
• Niezbyt często: Odbijanie
• Nieznana: Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
• Niezbyt często: Zapalenie języka
• Rzadko: Niedoczulica jamy ustnej
• Niezbyt często: Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej
• Niezbyt często: Ból warg
• Niezbyt często: Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej
• Rzadko: Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość występowania:

• Często: Pieczenie
• Często: Zmęczenie
• Niezbyt często: Osłabienie
• Niezbyt często: Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• Niezbyt często: Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania:

• Często: Nadwrażliwość
• Nieznana: Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość występowania:

• Bardzo często: Ból głowy
• Często: Zmiana odczuwania smaku
• Często: Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
• Nieznana: Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częstość występowania:

• Nieznana: Sztywność mięśni szczęki
• Niezbyt często: Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Częstość występowania:

• Niezbyt często: Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość występowania:

• Często: Kaszel
• Bardzo często: Czkawka
• Bardzo często: Podrażnienie gardła

Zapobieganie działań niepożądanych:

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023