Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshMint Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshMint Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

Choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca:

Na podstawie poniższego tekstu

Niewyrównane nadciśnienie tętnicze:

przyklejający się

Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy:

Niektórzy pacjenci moż

Nadczynność tarczycy:

Guma do żucia mo

Cukrzyca insulinozależna:

Mogą być wymaga

Stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy:

Ciężka lub umiark

Ciężka lub umiarkowana choroba wątroby:

Zapalenie pr

Ciężka choroba nerek:

Wystąpienia

Zapalenie przełyku:

Guma do żuci

Wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek:

Niektórzy p

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż zalecany okres leczenia

Lek Nicorette

Lek Nicorette FreshMint Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina

Ciąża i karmienie

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest

Stosowanie Nicorette FreshMint Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć

Jeśli nie u

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera

Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera ksylitol (E967)

Lek może działać

Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek może powodować

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum sąograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjentaod nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osobypalące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie oddawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia
Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopnioweodstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2gum na dobę.

Ograniczenie palenia
Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącymw stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnegozmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzywypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniachnie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować sięz lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jestmożliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzybyli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystanegumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóczakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja
Lek Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęćzapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w którychchce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami
Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystaniewięcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących,które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które majątrudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli tokonieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą byćstosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dlastosowania w monoterapii. Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w momencie poczuciasilnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienianikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzowąjamy ustnej.

Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnićgardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłejgumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlategogumę Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się całanikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek paleniapapierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatruciaw następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy brakużucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha,biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczneosłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowetętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawkę nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawyciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenienastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowośćlub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcjiserca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej orazgłód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszychtygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większośćpacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezydentystycznej.

Działania niepożądane Nicorette FreshMint Gum

W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często: może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób

Często: może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób

Rzadko: może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane

Zaburzenia serca	Częstość występowania
Niezbyt często	Palpitacje (kołatanie serca)
Niezbyt często	Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Źródło: informacja firmy farmaceutycznej producenta

Działania niepożądane leku Nicorette FreshMint Gum

Często

Zmiana odczuwania smaku

Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana

Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często

Ból szczęki

Niezwykłe sny

Niezbilansowane psychiczne

Ogólnie Kaszel

Bardzo często Czkawka

Bardzo często Podrażnienie gardła

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia głosu

Duszność

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Ból jamy ustnej i gardła

Kichanie

Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Rumień

Nadmierne pocenie

Świąd

Wysypka

Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie twarzy

Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania leku Nicorette FreshMint Gum

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.

- Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg), acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy, guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg).

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie

Guma do żucia 2 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w białawej otoczce.

Guma do żucia 4 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w kremowej otoczce.

Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7