Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania
Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana doorganizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymitakie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Zapomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając doorganizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancjismolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania
Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowychpoprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniupalenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzemw przypadku:- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej.

Choroby wpływające na stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum:

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- niewyrównane nadciśnienie tętnicze,

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- nadczynność tarczycy,

- cukrzyca insulinozależna (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),

- stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy,

- ciężka lub umiarkowana choroba wątroby,

- ciężka choroba nerek,

- zapalenie przełyku,

- wystąpienie w przeszłości padaczki lub drgawek.

Skutki uboczne gumy Nicorette FreshFruit Gum:

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli przyjmowane są inne leki, konieczne może być dostosowanie dawek.

Przed użyciem gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje imipraminę, klomipraminę, fluwoksaminę, klozapinę, olanzapinę, teofilinę, takrynę, ropinirol, flekainid, pentazocynę lub insulinę.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gumy Nicorette FreshFruit Gum.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Zalecenia dotyczące stosowania gumy Nicorette FreshFruit Gum:

Bez zalecenia lekarza nie stosować gumy u osób poniżej 18 roku życia.

U dorosłych i osób w podeszłym wieku dawkę należy dostosować do stopnia uzależnienia od nikotyny.

Uwaga:

Guma zawiera butylohydroksytoluen, co może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Zawartość sodu w gumie jest bardzo niska.

Dawkowanie

dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.

Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii.

Gumę Nicorette FreshFruit Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek paleniapapierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia wnastępstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy brakużucia jest wolne i niepełne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciuleczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczajasię do tego w trakcie stosowania leku.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)

Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie

Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha

Często Suchość w jamie ustnej

Często Niestrawność

Często Wzdęcia

Bardzo często Nudności

Często Nadmierne wydzielanie śliny

Często Zapalenie jamy ustnej

Często Wymioty

Często Biegunka

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często Ból warg

Rzadko Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Potencjalne skutki uboczne:

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023