Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bezpomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania: Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana doorganizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymitakie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Zapomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając doorganizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancjismolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania: Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowychpoprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniupalenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzemw przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Choroby serca i inne przeciwwskazania do stosowania gumy Nicorette FreshFruit Gum

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
- niewyrównane nadciśnienie tętnicze,
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- nadczynność tarczycy,
- cukrzyca insulinozależna (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),
- stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy,
- ciężka lub umiarkowana choroba wątroby,
- ciężka choroba nerek,
- zapalenie przełyku,
- wystąpienie w przeszłości padaczki lub drgawek.

Możliwe skutki uboczne

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Wpływ gumy na inne leki

Przed użyciem gumy Nicorette FreshFruit Gum należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje imipraminę, klomipraminę, fluwoksaminę, klozapinę, olanzapinę, teofilinę, takryną, ropinirol, flekainid, pentazocynę lub insulinę.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem gumy Nicorette FreshFruit Gum. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321) i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Jak stosować gumę Nicorette FreshFruit Gum

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej 18 lat. Dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie, zazwyczaj stosuje się 8-12 gum na dobę.

Dawkowanie

dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.

Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu.

Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa.

Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę.

Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii.

Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać.

Gumę Nicorette FreshFruit Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa.

Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej.

Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę.

Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie.

Dlatego gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek paleniapapierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia wnastępstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy brakużucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą

• nudności
• wymioty
• nadmierne ślinienie
• ból brzucha
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• znaczne osłabienie

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia

mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)

Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie

Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha

Często Suchość w jamie ustnej

Często Niestrawność

Często Wzdęcia

Bardzo często Nudności

Często Nadmierne wydzielanie śliny

Często Zapalenie jamy ustnej

Często Wymioty

Często Biegunka

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Rzadko Zapalenie języka

Niezbyt często Niedoczulica jamy ustnej

Nieznana Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często Ból warg

Rzadko Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Działania niepożądane:

Bardzo często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Skurcz oskrzeli
Niezbyt często Zaburzenia głosu
Niezbyt często Duszność
Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła
Niezbyt często Kichanie
Niezbyt często Ucisk w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Rumień
Niezbyt często Nadmierne pocenie
Niezbyt często Świąd
Niezbyt często Wysypka
Niezbyt często Pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często Nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Nicorette FreshFruit Gum:

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E 967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasu (E 950), lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa; otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza (E 955), polisorbat 80, guma arabska (E 414), tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba (E 903).

Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshFruit Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023