Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bezpomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania:

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana doorganizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymitakie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Zapomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając doorganizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancjismolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania:

Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowychpoprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniupalenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum

– Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzemw przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Choroby wpływające na rytm serca

Choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

Niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,

Choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

Nadczynności tarczycy,

Cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),

Stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,

Ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,

Ciężkiej choroby nerek,

Zapalenia przełyku,

Wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Możliwe skutki uboczne

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o gumach Nicorette FreshFruit

dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii.

Gumę Nicorette FreshFruit Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę.

Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek paleniapapierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia wnastępstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy brakużucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha,biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczneosłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowetętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenienastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowośćlub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcjiserca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej orazgłód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciuleczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczajasię do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezydentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tymciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniachklinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstośćwystępowania określono zgodnie z następującym schematem:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często - Palpitacje (kołatanie serca)
Niezbyt często - Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana - Niewyraźne widzenie
Nieznana - Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często - Ból brzucha
Często - Suchość w jamie ustnej
Często - Niestrawność
Często - Wzdęcia
Bardzo często - Nudności
Często - Nadmierne wydzielanie śliny
Często - Zapalenie jamy ustnej
Często - Wymioty
Często - Biegunka
Nieznana - Suchość błon śluzowych gardła
Rzadko - Dysfagia (utrudnione połykanie)
Niezbyt często - Odbijanie
Nieznana - Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Niezbyt często - Zapalenie języka
Rzadko - Niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często - Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często - Ból warg
Rzadko - Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej
Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często - Pieczenie
Często - Zmęczenie
Niezbyt często - Osłabienie
Niezbyt często - Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
Niezbyt często - Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często - Nadwrażliwość
Nieznana - Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często - Ból głowy
Często - Zmiana odczuwania smaku
Często - Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
Nieznana - Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana - Sztywność mięśni szczęki
Niezbyt często - Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często - Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często - Kaszel
Bardzo często - Czkawka

Działania niepożądane leku Nicorette FreshFruit Gum:

Bardzo często: Podrażnienie gardła

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, Zaburzenia głosu, Duszność, Przekrwienie błony śluzowej nosa, Ból jamy ustnej i gardła, Kichanie, Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy, Rumień, Nadmierne pocenie, Świąd, Wysypka, Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe: Zaczerwienienie twarzy, Nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych: Wszelkie objawy niepożądane należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Nicorette FreshFruit Gum:
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny.
- Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol, olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, acesulfam potasu, lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa, lak; otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, guma arabska, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, żółcień chinolinowa, lak.

Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshFruit Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023