Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bezpomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana doorganizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymitakie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Zapomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając doorganizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancjismolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowychpoprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniupalenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum

– Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzemw przypadku:– przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,– bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Ważne informacje dotyczące gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Choroby wpływające na szybkość lub miarowość rytmu serca

– choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca

– niewyrównane nadciśnienie tętnicze

– choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

– nadczynność tarczycy

– cukrzyca insulinozależna (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia)

– stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy

– ciężka lub umiarkowana choroba wątroby

– ciężka choroba nerek

– zapalenie przełyku

– wystąpienie w przeszłości padaczki lub drgawek.

Możliwe skutki uboczne

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Informacje dotyczące stosowania leku

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli przyjmowane są inne leki, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum

Dorośli i osoby w podeszłym wieku powinny stosować gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawki

Dawki gumy Nicorette FreshFruit Gum zależą od stopnia uzależnienia. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przez przynajmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo odstawiać. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Guma powinna być stosowana w celu zmniejszenia ilości wypalanych papierosów. Jeśli po 6 tygodniach nie następuje zmniejszenie ilości wypalanych papierosów, należy skonsultować się z lekarzem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Guma powinna być stosowana podczas przerw między wypalanymi papierosami, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować samodzielnie lub w połączeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. W przypadku konieczności, można stosować zarówno plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h, jak i gumę Nicorette FreshFruit Gum 2 mg.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Gumę należy żuć w momencie chęci zapalenia papierosa. Należy żuć ją wolno, z regularnymi przerwami, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą:

• nudności
• wymioty
• nadmierne ślinienie
• ból brzucha
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• znaczne osłabienie

Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny:

Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów - Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Częstość występowania: Nieznana

• Palpitacje (kołatanie serca) - Niezbyt często
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) - Niezbyt często

Zaburzenia oka

Częstość występowania: Nieznana

• Niewyraźne widzenie - Nieznana
• Nasilone łzawienie - Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość występowania: Często

• Ból brzucha - Często
• Suchość w jamie ustnej - Często
• Niestrawność - Często
• Wzdęcia - Często
• Nudności - Bardzo często
• Nadmierne wydzielanie śliny - Często
• Zapalenie jamy ustnej - Często
• Wymioty - Często
• Biegunka - Często
• Suchość błon śluzowych gardła - Nieznana
• Dysfagia (utrudnione połykanie) - Rzadko
• Odbijanie - Nieznana
• Dyskomfort żołądkowo-jelitowy - Niezbyt często
• Zapalenie języka - Rzadko
• Niedoczulica jamy ustnej - Nieznana
• Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej - Niezbyt często
• Ból warg - Nieznana
• Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej - Niezbyt często
• Odruch wymiotny - Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość występowania: Często

• Pieczenie - Często
• Zmęczenie - Często
• Osłabienie - Niezbyt często
• Dyskomfort i ból w klatce piersiowej - Niezbyt często
• Złe samopoczucie - Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania: Często

• Nadwrażliwość - Często
• Reakcja anafilaktyczna - Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość występowania: Bardzo często

• Ból głowy - Często
• Zmiana odczuwania smaku - Często
• Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze - Często
• Drgawki - Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częstość występowania: Nieznana

• Sztywność mięśni szczęki - Nieznana
• Ból szczęki - Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Częstość występowania: Niezbyt często

• Niezwykłe sny - Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość występowania: Często

• Kaszel - Często
• Czkawka - Bardzo często

Skutki uboczne leku Nicorette FreshFruit Gum

• Bardzo często Podrażnienie gardła
• Niezbyt często Skurcz oskrzeli
• Niezbyt często Zaburzenia głosu
• Niezbyt często Duszność
• Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła
• Niezbyt często Kichanie
• Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błonśluzowych, charakteryzująca się występowaniemograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023