Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum

Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

Niewyrównane nadciśnienie tętnicze,

Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

Nadczynność tarczycy,

Cukrzyca insulinozależna (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),

Stwierdzony guz chromochłonny nadnerczy,

Ciężka lub umiarkowana choroba wątroby,

Ciężka choroba nerek,

Zapalenie przełyku,

Wystąpienie w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshFruit Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshFruit Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od 2.

Informacje o leku Nicorette FreshFruit Gum

Dawki i zalecenia dotyczące palenia

Dawki leku Nicorette FreshFruit Gum należy dostosować do stopnia uzależnienia od papierosów. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Należy stosować gumę przynajmniej przez 3 miesiące i stopniowo ją odstawiać, aż dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom chcącym zmniejszyć ilość wypalanych papierosów. Guma powinna być stosowana w okresach między paleniem oraz w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem po 6 tygodniach, jeśli nie nastąpiło zmniejszenie ilości wypalanych papierosów.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy Nicorette FreshFruit Gum mogą być stosowane w połączeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Zaleca się korzystanie z porad grup wsparcia, a maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Informacje dotyczące żucia gumy

Gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno i robić regularne przerwy. Nie należy żuć gumy jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek paleniapapierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia wnastępstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy brakużucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha,biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczneosłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowetętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawyciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należynatychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmieodpowiednie leczenie objawowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenienastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowośćlub zniecierpliwienie.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciuleczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczajasię do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezydentystycznej.

Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często
Palpitacje (kołatanie serca)

Niezbyt często
Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana
Niewyraźne widzenie

Nieznana
Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często
Ból brzucha

Często
Suchość w jamie ustnej

Często
Niestrawność

Często
Wzdęcia

Bardzo często
Nudności

Często
Nadmierne wydzielanie śliny

Często
Zapalenie jamy ustnej

Często
Wymioty

Często
Biegunka

Nieznana
Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko
Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często
Odbijanie

Nieznana
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często
Zapalenie języka

Rzadko
Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często
Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często
Ból warg

Rzadko
Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często
Pieczenie

Często
Zmęczenie

Niezbyt często
Osłabienie

Niezbyt często
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często
Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często
Nadwrażliwość

Nieznana
Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często
Ból głowy

Często
Zmiana odczuwania smaku

Często
Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana
Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana
Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często
Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często
Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często
Kaszel

Bardzo często
Czkawka

Działania niepożądane leku Nicorette FreshFruit Gum

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)
• Nieznana Rumień
• Niezbyt często Nadmierne pocenie
• Niezbyt często Świąd
• Niezbyt często Wysypka
• Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
• Niezbyt często Nadciśnienie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023