Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania
Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim okresie niewielkie dawki nikotyny.

Wskazania do stosowania
Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku

Informacje dotyczące stosowania gumy Nicorette Classic Gum

Warunki zdrowotne wymagające konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem gumy:

- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,

- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),

- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,

- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,

- ciężkiej choroby nerek,

- zapalenia przełyku,

- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Możliwe reakcje:

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Ryzyko długotrwałego stosowania gumy:

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji dawkowania innych leków.

Zalecenia dotyczące jedzenia i picia:

Nie należy stosować gumy jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią:

Stosowanie Nicorette Classic Gum u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga konsultacji lekarskiej.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn:

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład gumy: sorbitol.

Informacje o leku Nicorette Classic Gum

Jeśli pacjent ma nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, dlatego przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321), co może powodować podrażnienie błon śluzowych. Ponadto lek zawiera aromat smakowy z różnymi substancjami, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

W każdej gumie do żucia znajduje się 0,616 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w jednej dawce leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina, co nie będzie powodować zauważalnych skutków. Lek jest uznawany za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Dzieci i młodzież: Nie stosować gumy u osób poniżej 18 roku życia bez konsultacji lekarza.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Wstępną dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Nie należy przekraczać 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia: Leczenie gumą powinno trwać co najmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Leczenie należy zakończyć, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia: Lek ułatwia ograniczanie ilości wypalanych papierosów oraz może być pierwszym krokiem w rzucaniu palenia dla osób, które nie mogą tego zrobić nagłym sposobem.

Aby zmniejszyć ilość wypalanych papierosów, gumę należy stosować pomiędzy zapaleniem kolejnego papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie nastąpi zmniejszenie ilości papierosów, należy skonsultować się z lekarzem. Należy również rozważyć próbę zaprzestania palenia możliwie szybko.

Ogólnie nie zaleca się regularnego stosowania gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się chęci zapalenia papierosa.

Grupa wsparcia dla rzucania palenia

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Działania niepożądane - guma do żucia

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumyi niniejszą ulotkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenienastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lubzniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głódnikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciuleczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja siędo tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezydentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkiereakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniachklinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowaniaokreślono zgodnie z następującym schematem:

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia serca
Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)
Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka
Nieznana Niewyraźne widzenie
Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha
Często Suchość w jamie ustnej
Często Niestrawność
Często Wzdęcia
Bardzo często Nudności
Często Nadmierne wydzielanie śliny
Często Zapalenie jamy ustnej
Często Wymioty
Często Biegunka

Objawy uboczne leku

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Classic Gum
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny – w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20 %.
- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu (E500), guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), gliceryna 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).

Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7