Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim okresie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum

Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

Choroby i stany zdrowia wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania gumy Nicorette Classic należy zachować ostrożność w przypadku:

• przebycia ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
• choroby serca wpływającej na rytm serca,
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy insulinozależnej,
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
• ciężkiej choroby nerek,
• zapalenia przełyku,
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lub planowanych lekach. Niektóre leki mogą wymagać dostosowania dawki przy stosowaniu gumy Nicorette Classic.

Przeciwwskazania

Osoby stosujące gumę Nicorette Classic nie powinny przyjmować jednocześnie jedzenia i picia. Nie zaleca się stosowania gumy w czasie ciąży i laktacji bez konsultacji lekarskiej.

Informacje dodatkowe

Lek zawiera sorbitol, który może być źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gumy.

Pamiętaj, że przed rozpoczęciem używania gumy Nicorette Classic należy skonsultować się z lekarzem.

Nietolerancja fruktozy

Jejavquqydpuo fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia dotyczące leku

Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia: Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób nagły.

Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem. Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Porady dotyczące rzucania palenia i stosowania gum do żucia

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Działania niepożądane

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe, zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów

Działanie niepożądane | Częstość występowania

Zaburzenia serca | Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)

Zaburzenia serca | Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka | Nieznana Niewyraźne widzenie

Zaburzenia oka | Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Ból brzucha

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Niestrawność

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Wzdęcia

Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Nudności

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Wymioty

Zaburzenia żołądka i jelit | Często Biegunka

Niepożądane skutki uboczne leku

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7