Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocyleku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania:
Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu,zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak:drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy dożucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkimokresie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu odpapierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenkuwęgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania:
Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osóbzdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych,występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:1

Warunki dotyczące stosowania gumy Nicorette Classic Gum

Przed rozpoczęciem stosowania gumy Nicorette Classic Gum należy skonsultować się z lekarzem w przypadku następujących stanów zdrowia:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej
• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• nadczynności tarczycy
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia)
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby
• ciężkiej choroby nerek
• zapalenia przełyku
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okresleczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzykouzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Classic Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ichdawkowania.

W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowanew leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lekstosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnychoskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobieParkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków,zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przedzastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacjiz lekarzem.

Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę możnarozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosowaćbezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (E420) (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (E420) (guma 4 mg)w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lubjego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną

Nietolerancja fruktozy

Nietolerancja fruktozy to rzadka choroba genetyczna, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy. Dlatego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nicorette Classic Gum

Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), co może powodować podrażnienie błon śluzowych. Dodatkowo, lek zawiera aromat smakowy z różnymi substancjami, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

W każdej gumie do żucia znajduje się 0,616 mg alkoholu (etanolu). Jednak ilość alkoholu jest bardzo niska i nie powinna powodować zauważalnych skutków. Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Dzieci i młodzież: Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej tym lekiem są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zalecana dawka to 8-12 gum dziennie. Ograniczenie ilości wypalanych papierosów może być ułatwione poprzez stosowanie gumy między paleniem.

Leczenie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, a okres stosowania gum nie powinien przekraczać 12 miesięcy. W przypadku trudności w zaprzestaniu palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Porady dla osób rzucających palenie

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii.

Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie.

Działania niepożądane gumy do żucia

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumyi niniejszą ulotkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenienastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lubzniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głódnikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciuleczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja siędo tego w trakcie stosowania leku.Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezydentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkiereakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniachklinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowaniaokreślono zgodnie z następującym schematem:

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Pieczenie

Często Zmęczenie

Niezbyt często Osłabienie

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcjaalergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu,obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lubwymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia

Często Kaszel

Bardzo często Czkawka

Bardzo często Podrażnienie gardła

Niezbyt często Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Zaburzenia głosu

Niezbyt często Duszność

Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często Kichanie

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błonśluzowych, charakteryzująca się występowaniemograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7