ULOTKA DLA PACJENTA

Informacje dotyczące leczenia

Instrukcje dotyczące dawkowania

Możliwe skutki uboczne

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nicorama Mint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorama Mint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

nikotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli pacjent nadal stosuje gumę Nicorama Mint po upływie 6 miesięcy, powinien skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Mint
3. Jak przyjmować lek Nicorama Mint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorama Mint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Mint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia.Nikotyna zawarta w leku Nicorama Mint łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienne występującepo zaprzestaniu palenia, a tym samym zapobiega u palaczy zdecydowanych na rzucenie nałogupowrotowi do palenia. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.

Gdy nikotyna pochodząca z papierosa przestaje być nagle dostarczana do organizmu, mogą pojawiaćsię różne objawy, zwane objawami odstawiennymi. Za pomocą gumy do żucia Nicorama Mint możnazapobiec tym objawom oraz głodowi nikotynowemu lub je osłabić, dostarczając organizmowiw okresie przejściowym niewielkie dawki nikotyny. Podczas żucia gumy Nicorama Mint nikotyna jestpowoli uwalniana i wchłaniana w jamie ustnej. W odróżnieniu od papierosów lek Nicorama Mint niezawiera szkodliwych substancji smolistych ani tlenku węgla.

Lek Nicorama Mint najlepiej stosować w połączeniu z programem zaprzestania palenia. Poradyi wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Mint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Mint:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• u osób w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne informacje dotyczące gumy Nicorama Mint

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjentanastępujących dolegliwości:

• przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu;
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca;
• nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków;
• ciężka lub umiarkowana choroba wątroby;
• ciężka lub umiarkowana choroba nerek;
• cukrzyca;
• padaczka;
• nadczynność gruczołu tarczycy;
• guz nadnercza (chromochłonny);
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy;
• zapalenie przełyku.

Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie lekuNicorama Mint.

Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkachspowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może byćśmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Mint zawsze trzymać oraz przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie na zlecenie lekarza.Leku Nicorama Mint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nicorama Mint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia możewymagać dostosowania dawkowania tych leków.

• teofiliny stosowanej w leczeniu astmy;
• takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera;
• olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii;
• insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Nicorama Mint z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczasstosowania gumy do żucia Nicorama Mint może osłabić jej działanie. Napojów tych należy unikaćprzez 15 minut przed użyciem gumy do żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywnie wpłynąć na rozwójdziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecanejest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest

Lek Nicorama Mint - informacje dla pacjentów

W stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie po konsultacji z lekarzemopiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnieniaod tytoniu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Mint, gdyż nikotynaprzenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy dożucia Nicorama Mint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jestnieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorama Mint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen i sód

Lek Nicorama Mint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Mint2 mg i 4 mg).

Lek Nicorama Mint zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Nicorama Mint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Przyjmowanie leku Nicorama Mint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób leczenia za pomocą gumy do żucia Nicorama Mint należy dostosować do indywidualnego stopnia uzależnienia od nikotyny. Zaleca się konsultację z lekarzem w celu określenia odpowiedniej dawki.

Technika żucia

Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Mint należy żuć wolno, z przerwami. W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:

• Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy wystąpi lekkie pieczenie.
• Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.
• Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego pieczenia.

Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.

Działanie nikotyny będzie odczuwalne po kilku minutach. Dlatego nie można oczekiwać wywołania uczucia zadowolenia równie szybko jak podczas palenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Mint

W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia i zasięgnięcia porady.

Przedawkowanie nikotyny może wystąpić wtedy, gdy pacjent pali przy jednoczesnym stosowaniu gum do żucia Nicorama Mint. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, co może prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słaba i niemiarowe bicie serca, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorama Mint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Mint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z przełykaniem;
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• ból głowy;
• kaszel, podrażnienie gardła;
• czkawka, nudności;

Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników):

Działania niepożądane leków

Objawy najczęstsze:

• stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;
• problemy żołądkowe lub ból brzucha;
• wymioty, gazy lub biegunka;
• zmęczenie;
• nadwrażliwość (alergia);
• wrażenie mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;
• zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;
• wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;
• kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie;
• wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd;
• niezwykłe sny;
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej;
• uczucie osłabienia, złe samopoczucie;
• ból mięśni szczęki.

Rzadkie działania niepożądane:

• trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;
• odruch wymiotny;
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Zgłoszone działania niepożądane:

• niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie);
• suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg;
• zaczerwienienie skóry;
• sztywność szczęki.

Objawy związane z zaprzestaniem palenia:

• drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;
• obniżenie nastroju (depresja);
• pragnienie zapalenia papierosa;
• obniżona częstość akcji serca;
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej;
• zawroty głowy lub uczucie omdlenia;
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar;
• zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorama Mint:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Nicorama Mint:

Nicorama Mint 2 mg:

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.
• Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, aromat miętowy, aromat z efektem chłodzenia, sodu węglan, hypromeloza, sodu wodorowęglan, lewomentol, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, acesulfam potasowy (E 950), talk, sukraloza (E 955), guma ksantan.

Nicorama Mint 4 mg:

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.
• Pozostałe składniki to: podłoże guma do żucia (zawierająca butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, aromat miętowy, aromat z efektem chłodzenia, sodu węglan, hypromeloza, sodu wodorowęglan, lewomentol, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, acesulfam potasowy (E 950), talk, sukraloza (E 955), żelaza tlenek żółty (E 172), guma ksantan.

Jak wygląda lek Nicorama Mint i co zawiera opakowanie:

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

Wytwórca

ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Dania Nicochew Mint
Francja Nicorama Mint
Grecja Nicobright Mint
Hiszpania Nicorama Mint
Niemcy Nicorama Mint
Szwecja Nicorama Mint
Zjednoczone Królestwo Nicorama Mint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-marzec-18