ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam euismod, tortor vitae pharetra volutpat, eros sapien ultricies turpis, nec venenatis eros odio nec nunc.

Pierwszy akapit:

Integer vitae justo at neque interdum ullamcorper. Cras gravida libero vitae metus efficitur, vel maximus nibh convallis.

Drugi akapit:

Proin vestibulum tempus ex at aliquam. Sed tempor libero nec enim laoreet, nec suscipit neque tincidunt.

Trzeci akapit:

Donec vitae velit vel est ultricies tincidunt. Morbi nec purus vel justo facilisis tincidunt.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nicorama Fruitmint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorama Fruitmint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

nikotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 6 miesięcy pacjent nadal stosuje gumę Nicorama Fruitmint, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint
3. Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorama Fruitmint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Fruitmint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia. Nikotyna zawarta w leku Nicorama Fruitmint łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, a tym samym zapobiega powrotowi do palenia u palaczy zdecydowanych na rzucenie nałogu. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu. Gdy nikotyna pochodząca z papierosa przestaje być nagle dostarczana do organizmu, mogą pojawiać się różne objawy, zwane objawami odstawiennymi. Za pomocą gumy do żucia Nicorama Fruitmint można zapobiec tym objawom oraz głodowi nikotynowemu lub je osłabić, dostarczając organizmowi w okresie przejściowym niewielkie dawki nikotyny. Podczas żucia gumy Nicorama Fruitmint nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana w jamie ustnej. W odróżnieniu od papierosów lek Nicorama Fruitmint nie zawiera szkodliwych substancji smolistych ani tlenku węgla. Lek Nicorama Fruitmint najlepiej stosować w połączeniu z programem zaprzestania palenia. Porady i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Fruitmint:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne informacje o leku Nicorama Fruitmint

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjentanastępujących dolegliwości:

• przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu;
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca;
• nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków;
• ciężka lub umiarkowana choroba wątroby;
• ciężka lub umiarkowana choroba nerek;
• cukrzyca;
• padaczka;
• nadczynność gruczołu tarczycy;
• guz nadnercza (chromochłonny);
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy;
• zapalenie przełyku.

Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie lekuNicorama Fruitmint.

Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkachspowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może byćśmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Fruitmint zawsze trzymać oraz przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie na zlecenielekarza. Leku Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nicorama Fruitmint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia możewymagać dostosowania dawkowania tych leków.

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymilekami. Oprócz nikotyny na niektóre leki mogą mieć jednak wpływ inne substancje zawartew papierosach.

Zaprzestanie palenia może wpływać na działanie niektórych leków, np.:

• teofiliny stosowanej w leczeniu astmy;
• takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera;
• olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii;
• insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Nicorama Fruitmint z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczasstosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint może osłabić jej działanie. Napojów tych należyunikać przez 15 minut przed użyciem gumy do żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalezności palenia w ciąży

Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywie wpłynąć na rozwój dziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie po konsultacji z lekarzem opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorama Fruitmint

Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol i sód. Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg). Lek Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób leczenia za pomocą gumy do żucia Nicorama Fruitmint

Należy dobrać gumę do żucia o odpowiedniej mocy w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Osoby wypalające więcej niż 20 papierosów dziennie lub wcześniej stosujące lek Nicorama Fruitmint 2 mg bez skutku, powinny wybrać dawkę 4 mg. W innych przypadkach należy zastosować dawkę 2 mg. Gumy do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować wtedy, gdy zwykle sięga się po papierosa, lub w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego. Na początku leczenia można stosować 1 gumę do żucia co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować odpowiednią liczbę gum do żucia. Dawkowanie jest indywidualne w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większoś

Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint

Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint dłużej niż 6 miesięcy nie jest zwykle zalecane. W niektórych przypadkach może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostałe gumy do żucia należy przechować na wypadek nagłego wystąpienia głodu nikotynowego. Doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.

Technika żucia

Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Fruitmint należy żuć wolno, z przerwami. W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:

• Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy wystąpi lekkie pieczenie.
• Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.
• Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego pieczenia.
• Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.

Działanie nikotyny będzie odczuwalne po kilku minutach. Dlatego nie można oczekiwać wywołania uczucia zadowolenia równie szybko jak podczas palenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Fruitmint

W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia i zasięgnięcia porady.

Przedawkowanie nikotyny może wystąpić, gdy pacjent pali przy jednoczesnym stosowaniu gum do żucia Nicorama Fruitmint. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, co może prowadzić do zgonu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorama Fruitmint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Fruitmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z przełykaniem;
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• ból głowy;

Działania niepożądane leku

- kaszel, podrażnienie gardła;- czkawka, nudności;

Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników):

• stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;
• problemy żołądkowe lub ból brzucha;
• wymioty, gazy lub biegunka;
• zmęczenie;
• nadwrażliwość (alergia);
• wrażenie mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 użytkowników):

• przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;
• zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;
• wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej,zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;
• kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie;
• wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd;
• niezwykłe sny;
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej;
• uczucie osłabienia, złe samopoczucie;
• ból mięśni szczęki.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 użytkowników):

• trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;
• odruch wymiotny;
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Zgłoszone (występują u nieznanej liczby użytkowników):

• niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie);
• suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg;
• zaczerwienienie skóry;
• sztywność szczęki.

Objawy związane z zaprzestaniem palenia (objawy odstawienne)

• drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;
• obniżenie nastroju (depresja);
• pragnienie zapalenia papierosa;
• obniżona częstość akcji serca;
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej;
• zawroty głowy lub uczucie omdlenia;
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar;
• zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Lek Nicorama Fruitmint

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorama Fruitmint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorama Fruitmint

Nicorama Fruitmint 2 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

- Pozostałe składniki to: (lista składników)

Nicorama Fruitmint 4 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

- Pozostałe składniki to: (lista składników)

Jak wygląda lek Nicorama Fruitmint i co zawiera opakowanie

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Guma do żucia

4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach.

Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

Wytwórca:
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Nicochew Fruitmint
• Francja Nicorama Fruitmint
• Grecja Nicobright Fruitmint
• Hiszpania Nicorama Fruitmint
• Niemcy Nicorama Fruitmint
• Szwecja Nicorama Fruktmint
• Zjednoczone Królestwo Nicorama Fruitmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-marzec-18