ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie! Poniżej znajdziesz informacje na temat leczenia i zaleceń dotyczących Twojego zdrowia.

1. WYTYCZNE DOTYCZĄCE LEKÓW

Zachęcamy do regularnego przyjmowania przepisanych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Unikaj pomijania dawek, aby leczenie było skuteczne.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nicorama Fruitmint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorama Fruitmint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
• Jeśli po upływie 6 miesięcy pacjent nadal stosuje gumę Nicorama Fruitmint, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint
3. Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorama Fruitmint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Fruitmint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Fruitmint:- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ważne informacje dotyczące gumy do żucia Nicorama Fruitmint

Dolegliwości wymagające konsultacji z lekarzem:

- przebyty ostatnio zawał serca lub udar mózgu

- ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku

- choroba serca wpływająca na akcję serca lub rytm serca

- nadciśnienie niekontrolowane lekami

- choroba wątroby lub nerek

- cukrzyca, padaczka, nadczynność tarczycy, guz nadnercza, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie przełyku

Ryzyko palenia i stosowania gumy Nicorama Fruitmint:

Ryzyko kontynuowania palenia większe niż stosowanie gumy

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka dorosłych może być szkodliwa u dzieci, trzymać poza zasięgiem dzieci

Interakcje z innymi lekami:

Powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Nie jeść ani pić podczas żucia gumy, unikać kawy, soków i napojów gazowanych

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Konsultacja z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania dziecka

Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży

Ponieważ może ono negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka.

Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie po konsultacji z lekarzem opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Nicorama Fruitmint

Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol i sód. Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg). Lek Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób leczenia za pomocą gumy do żucia Nicorama Fruitmint

Należy dobrać gumę do żucia o odpowiedniej mocy w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Osoby wypalające więcej niż 20 papierosów dziennie lub wcześniej stosujące lek Nicorama Fruitmint 2 mg bez skutku, powinny wybrać dawkę 4 mg. W innych przypadkach należy zastosować dawkę 2 mg. Gumy do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować wtedy, gdy zwykle sięga się po papierosa, lub w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego. Na początku leczenia można stosować 1 gumę do żucia co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować odpowiednią liczbę gum do żucia. Dawkowanie jest indywidualne w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarcza od 8 do 12 gum do żucia na dobę. Chcąc zwiększyć szanse powodzenia, nie można stosować za małej dawki. Maksymalna dawka dobowa: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę. Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy przerwać, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę.

Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint

dłużej niż 6 miesięcy nie jest zwykle zalecane. W niektórych przypadkach może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostałe gumy do żucia należy przechować na wypadek nagłego wystąpienia głodu nikotynowego. Doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.

Technika żucia

Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Fruitmint należy żuć wolno, z przerwami. W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:

• Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy wystąpi lekkie pieczenie.
• Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.
• Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego pieczenia.
• Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Fruitmint

W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia i zasięgnięcia porady.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorama Fruitmint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Fruitmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z przełykaniem;
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• ból głowy;

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

- kaszel, podrażnienie gardła;

- czkawka, nudności;

- stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;

- suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;

- problemy żołądkowe lub ból brzucha;

- wymioty, gazy lub biegunka;

- zmęczenie;

- nadwrażliwość (alergia);

- wrażenie mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;

- świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;

- zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;

- wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;

- kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie;

- wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd;

- niezwykłe sny;

- dyskomfort i ból w klatce piersiowej;

- uczucie osłabienia, złe samopoczucie;

- ból mięśni szczęki.

Rzadkie działania niepożądane:

- trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;

- odruch wymiotny;

- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Zgłoszone działania niepożądane:

- niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie);

- suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg;

- zaczerwienienie skóry;

- sztywność szczęki.

Objawy związane z zaprzestaniem palenia:

- drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;

- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;

- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;

- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;

- obniżenie nastroju (depresja);

- pragnienie zapalenia papierosa;

- obniżona częstość akcji serca;

- krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej;

- zawroty głowy lub uczucie omdlenia;

- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar;

- zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Lek Nicorama Fruitmint

Adres:

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość

Co zawiera lek Nicorama Fruitmint

Nicorama Fruitmint 2 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

- Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, sodu węglan, hypromeloza, aromat z efektem chłodzenia, aromat miętowy, sodu wodorowęglan, aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]), lewomentol, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza (E 955), guma ksantan.

Nicorama Fruitmint 4 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

- Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierająca butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, sodu węglan, hypromeloza, aromat z efektem chłodzenia, aromat miętowy, sodu wodorowęglan, aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]), lewomentol, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza, żelaza tlenek żółty (E 172), guma ksantan.

Wygląd opakowania

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlecane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Gumy do żucia

4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach.

Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

Wytwórca:
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Nicochew Fruitmint
• Francja Nicorama Fruitmint
• Grecja Nicobright Fruitmint
• Hiszpania Nicorama Fruitmint
• Niemcy Nicorama Fruitmint
• Szwecja Nicorama Fruktmint
• Zjednoczone Królestwo Nicorama Fruitmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-marzec-18