Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurapas, (60 mg+32 mg+28 mg), tabletki powlekane

Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum + Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas
3. Jak stosować lek Neurapas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurapas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Neurapas to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka.

Wskazania do stosowania:

• w przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju
• w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas

Kiedy nie stosować leku Neurapas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele męczennicy i korzeń kozłka
• w przypadku nadwrażliwości skóry na działanie światła
• jeśli pacjent jest leczony jednocześnie innym lekiem, który zawiera jedną z następujących substancji:

• leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu:
• cyklosporyna

Leki stosowane w przypadku terapii zakażeń HIV lub AIDS:

- Inhibitory proteazy: fosamprenawir, indynawir

- Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: newirapina

Cytostatyki:

- Imatinib

- Irynotekan

Leki przeciwzakrzepowe:

- Warfaryna

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurapas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Neurapas należy unikać intensywnego promieniowania UV (długie kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Brak dostatecznych danych na temat stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży.

Lek Neurapas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach.

Leki zawierające dziurawiec mogą wykazywać interakcje o charakterze zmniejszenia działania następujących leków:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (kumaryny): warfaryna, fenprokumon
• Leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus, sirolimus
• Digoksyna
• Leki używane w terapii infekcji HIV i AIDS
• Inhibitory proteinazy: indynawir, fosamprenawir
• Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: newirapina
• Cytostatyki: imatinib, irynotekan
• Werapamil
• Leki obniżające poziom cholesterolu: simwastatyna
• Leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, nortryptylina
• Feksofenadyna
• Metadon
• Finasteryd

Pacjenci przyjmujący Neurapas z innymi lekami zawierającymi te substancje czynne powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U kobiet stosujących leki hormonalne antykoncepcyjne możliwe jest pojawienie się krwawień między menstruacjami z powodu interakcji z Neurapasem.

Lek Neurapas

Neurapas jest lekiem stosowanym w łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju oraz trudności z zasypianiem na tle nerwowym.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania Neurapas zaleca się użycie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych hamujących zwrotne wchłanianie serotoniny oraz syntetycznych środków uspakajających.

Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek powinien być zażywany z odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Neurapas nie powinien być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią. Brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu leku na płodność.

Stosowanie leku

Zalecana dawka dla dorosłych to 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę w łagodzeniu zaburzeń nastroju. W łagodzeniu trudności z zasypianiem należy przyjąć 2 tabletki około pół godziny przed snem.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować Neurapas w przypadku nietolerancji niektórych cukrów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Neurapas:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurapas:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania.

• Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka)
• Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój

Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyciągu dziurawca może dojść do reakcji przypominających porażenie słoneczne na skórze narażonej na promieniowanie – przede wszystkim u ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (fotonadwrażliwość). Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Neurapas:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Neurapas po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas:

• Substancje czynne:
• 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) pierwotny
• 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) pierwotny
• 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V) pierwotny
• Inne składniki leku:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa.
• Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak (E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Neurapas i co zawiera opakowanie:

• 20 jasnoniebieskich tabletek powlekanych w jednym blisterze z PVC/PVDC/aluminium.
• Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55,

D-35394 Giessen, Niemcy

Wytwórca:

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Europastrasse 2

D-35394 Giessen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Imis Pharma s.c.

ul. Św. Bonifacego 66/47

02-936 Warszawa

Tel. + 48 698 744 600

e-mail: office@imispharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5