Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neuair Airmaster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster
3. Jak stosować lek Neuair Airmaster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neuair Airmaster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Neuair Airmaster i w jakim celu się go stosuje

Neuair Airmaster zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Neuair Airmaster jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Neuair Airmaster musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Neuair Airmaster zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster

Kiedy nie stosować leku Neuair Airmaster:

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Neuair Airmaster może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Neuair Airmaster a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Neuair Airmaster nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne, aby lek Neuair Airmaster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Neuair Airmaster zawiera laktozę

Lek Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce.

Instrukcja stosowania leku Neuair Airmaster

Jak stosować lek Neuair Airmaster

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Neuair Airmaster należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Neuair Airmaster należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawke: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane

Jeżeli pacjent stosuje lek Neuair Airmaster w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja użycia

Neuair Airmaster może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta jak prawidłowo stosować inhalator.

Szkolenie to jest ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

Dawkowanie leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji

1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk (patrz Rys. 1) i obróć jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) osłonę ustnika od siebie – aż do oporu, do usłyszenia „kliknięcia” (patrz Rys. 2). Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór w ustniku i dawka leku zostaje umieszczona w ustniku.

2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

3. Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.

Wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu. Wykonać spokojny wydech.

Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.

Zamknąć inhalator

Aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) osłonę ustnika z powrotem do siebie – aż do oporu. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.

Po inhalacji leku

wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Przechowywanie inhalatora

Przechowywać inhalator suchy i czysty. W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neuair Airmaster

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Neuair Airmaster

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Neuair Airmaster

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Neuair Airmaster codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Neuair Airmaster ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Neuair Airmaster może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała.

Objawy i działania niepożądane leku Neuair Airmaster

Na podstawie poniższego tekstu nalicza się następujące możliwe skutki uboczne:

• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Neuair Airmaster. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Neuair Airmaster, należy przerwać stosowanie leku Neuair Airmaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

Wysypka alergiczna na skórze

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Trudności w oddychaniu

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Neuair Airmaster. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Neuair Airmaster, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia hormonalne

Neuair Airmaster może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

Zmiany zachowania

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).

Zaburzenia rytmu serca

Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster, chyba że tak zaleci lekarz.

Zakażenie grzybicze przełyku

Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Neuair Airmaster

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neuair Airmaster

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Neuair Airmaster i co zawiera opakowanie

• Neuair Airmaster zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
• Każda dawka jest podzielona.
• Białe plastikowe elementy z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irlandia

Wytwórca/Importer

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8, Kuopio, 70700, Finland

Nazwy leku w krajach członkowskich EOG

• Szwecja - Neuair Airmaster
• Austria - Neuair Airmaster
• Belgia - Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
• Belgia - Brecur Airmaster 50 microgram/250 mikrogramów/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
• Belgia - Brecur Airmaster 50 mikrogrammes/100 mikrogrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
• Belgia - Brecur Airmaster 50 mikrogrammes/250 mikrogrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Bułgaria

Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

Czechy

Everio Airmaster

Estonia

Everio Airmaster

Francja

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Hiszpania

Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/100 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/250 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Irlandia

Bronx Airmaster

Litwa

Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Łotwa

Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts

Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts

Polska

Neuair Airmaster

Rumunia

Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Słowacja

Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov

Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov

Węgry

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021/11