ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

NERVOSOL

płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nervosol, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nervosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol
3. Jak stosować lek Nervosol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nervosol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NERVOSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania: Nervosol jest stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NERVOSOL

Kiedy nie stosować leku Nervosol: Leku Nervosol nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nervosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową. Składnik leku wyciąg z korzenia arcydzięgla zawiera furanokumaryny (psoralen), które powodują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i stany zapalne skóry. Zatem w trakcie stosowania leku Nervosol należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i (lub) intensywnego naświetlania promieniami UV (np. solarium). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nervosol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nervosol z innymi lekami.Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersiąi zawartość w produkcie etanolu stosowanie leku Nervosol w tym okresie nie jest zalecane. Wpływleku na płodność jest nieznany.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Każda dawka (5 ml) leku Nervosol (1 łyżeczka) zawiera ok. 2,16 g etanolu. Lek osłabia w niewielkimlub umiarkowanym stopniu zdolność kierowania pojazdami, obsługę maszyn, a także sprawnośćpsychoruchową (pływanie, praca na wysokości). Ilość alkoholu w tym leku może wpływać nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji iszybkość reakcji. Pacjenci przyjmujący lek Nervosol nie powinni w tym czasie kierować pojazdami iobsługiwać maszyn.

Lek Nervosol zawiera etanol

Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 5ml płynu i 4,32 g alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml płynu. Ilość alkoholu w tym produkcie jestrównoważna 54 ml piwa lub 22 ml wina na 5 ml płynu (108 ml piwa lub 44 ml wina na 10 ml płynu).

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniem leku.

Ilość alkoholu w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inneleki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

JAK STOSOWAĆ LEK NERVOSOL

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie: 5 ml (1 łyżeczka) leku 3 razy na dobę.

W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5–10 ml (1–2łyżeczki) w czasie 30–60 minut przed udaniem się na spoczynek, z wcześniejszą dawką podczaskolacji (jeśli to konieczne).

Po zastosowaniu leku unikać przebywania na słońcu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ze względu na brak danych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie lekuNervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Nervosol.

Po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (kozłka), co jest równoznaczne zwypiciem 169,3 ml produktu (tj. 34 łyżeczek) opisano zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatcepiersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic.

Objawy zatrucia ustąpiły samoistnie w ciągu 24 h.

Pominięcie zastosowania leku Nervosol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nervosol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Nervosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić:

• Zaburzenia układu immunologicznego
  Reakcje alergiczne – częstość nieznana.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne – częstość nieznana.
• Zaburzenia żołądka i jelit
  Nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4