ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neoton

1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Phosphocreatinum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje ogólne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Neoton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoton
3. Jak stosować Neoton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neoton
6. Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST NEOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neoton jest lekiem, który dostarcza mięśniom zapasy energii, niezbędnej podczas ich kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia takich substancji sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca. Działanie ochronne fosfokreatyny (substancji czynnej leku) na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją błony komórkowej włókien mięśniowych oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów cząsteczek pełniących funkcję uniwersalnych przenośników energii (nukleotydy adeninowe), poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich rozkładzie.

Neoton - informacje o leku

Neoton stosuje się jako lek ochraniający mięsień sercowy w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoton

Kiedy nie stosować leku Neoton:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfokreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek, nie należy stosować dużych dawek fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Neotonu należy omówić to z lekarzem.

• jeśli lek podawany jest szybko, ponieważ szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• gdy podawane są duże dawki fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę), może to spowodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpłynąć na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynność nerek oraz metabolizm puryn (składników kwasów nukleinowych).

Lek Neoton a inne leki:

Nie stwierdzono, by fosfokreatyna wpływała na działania innych leków, ani też by inne leki wpływały na jego działanie.

Neoton z jedzeniem i piciem:

Neoton można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli zdecyduje tak lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zaleca się rozwagę przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn podczas stosowania leku Neoton.

Neoton

Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Neoton 1 g zawiera sód.

Lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiadato 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

JAK STOSOWAĆ NEOTON

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwościnależy ponownie skontaktować się lekarzem.

Zalecana dawka leku Neoton, to:

• W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego
• W celu ochrony mięśnia sercowego w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (coodpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoton

W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawkistosowane terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnympodawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g obserwowano niewielkie zmniejszenieciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Neoton powinienbezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie onokonieczne.

Pominięcie zastosowania leku Neoton

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzoczęsto (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);

Częstość występowania działań niepożądanych:

- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);
- rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOTON

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Neoton po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Neoton:
- Substancją czynną leku jest fosfokreatyna sodowa.
Jak wygląda Neoton i co zawiera opakowanie:
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera: 1 fiolkę z proszkiem.
Podmiot odpowiedzialny:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96

Informacje kontaktowe

00-807 Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

Wytwórca

ALFASIGMA S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 – Alanno (PE), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki.

Rozpuścić zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.

5