Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neotigason, 10 mg, kapsułki

Neotigason, 25 mg, kapsułki

Acitretinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason
3. Jak stosować lek Neotigason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neotigason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje

Lek Neotigason zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy on do grupy leków nazywanych retynoidami. Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których skóra robi się gruba i może się łuszczyć. Te choroby skórne obejmują łuszczycę, rybią łuskę, łupież czerwony mieszkowy, rogownicę mieszkową (chorobę Dariera). Acytretyna przywraca prawidłowy wzrost skóry. Lek Neotigason zwykle jest stosowany pod nadzorem lekarza dermatologa (lekarz zajmujący się chorobami skóry).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason

Kiedy nie przyjmować leku Neotigason:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
- Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeżeli przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
- Jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi.

Ostrzeżenia dotyczące leku Neotigason

Jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach), patrz także „Lek Neotigason a inne leki”.

Jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę), patrz punkt „Lek Neotigason a inne leki”.

Należy porozmawiać z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neotigason, jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych ostrzeżeń go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Program Zapobiegania Ciąży.

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Neotigason.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Neotigason jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Neotigason, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Neotigason w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie pacjentki.

Neotigason może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Neotigason.
• Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Neotigason.

Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Neotigason, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych

Przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Wizyty kontrolne

Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

Testy ciążowe

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Dodatkowe testy ciążowe

Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zakaz ciąży

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Podpisanie formularza

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.

Porady dla kobiet w ciąży

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Porady dla wszystkich pacjentów

Acytretyna często zwiększa we krwi stężenie tłuszczy, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi silny ból w okolicy brzucha lub pleców, należy o tym poinformować lekarza (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma duże stężenie lipidów we krwi lub jest otyły.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.
• Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy związane ze zdrowiem psychicznym.

Ma to związek z faktem, iż lek Neotigason może wpływać na nastrój pacjenta i jego zdrowie psychiczne.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason:

• Lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego
• Lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce.
• Lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę.
• Czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia.
• Stosowanie dużych dawek leku Neotigason może powodować zmiany nastroju.
• Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiego stanu (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego).
• Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej (złuszczające zapalenie skóry).

Kobiety w wieku rozrodczym:

Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason.

Oddawanie krwi:

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Neotigason.

Lek Neotigason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące leku Neotigason

Retynoidów (takich jak izotretynoina i tazaroten) z lekiem Neotigason, patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neotigason”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu padaczki) lub środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu (minipigułki).

Lek Neotigason z alkoholem

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas stosowania leku Neotigason i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku Neotigason może spowodować powstanie związku o nazwie etretynat, który uszkadza płód, a jest bardzo powoli usuwany z organizmu.

Przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Neotigason powoduje wystąpienie wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Poniższa instrukcja musi być ściśle przestrzegana, nawet jeśli występują problemy z płodnością.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie przyjmowania leku Neotigason pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.

Lek Neotigason zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Neotigason zawiera sód

Lek Neotigason zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Neotigason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem.

Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to 25 mg (tj. 1 kapsułka zawierająca 25 mg acytretyny) lub 30 mg (3 kapsułki, każda zawierająca 10 mg acytretyny). Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od choroby i innych czynników np. ogólnego stanu zdrowia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 75 mg (tj. 3 kapsułki, każda zawierająca 25 mg acytretyny).

Kobiety w wieku rozrodczym

Stosowanie leku Neotigason można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Lekarz na początku leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia i regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Wyniki testów ciążowych muszą być negatywne. Pacjentka musi również stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie u dzieci

Lek Neotigason można podawać dzieciom tylko wtedy, gdy alternatywne metody leczenia okażą się nieodpowiednie. Lekarz zdecyduje o dawce leku, która zależy np. od leczonej choroby i masy ciała dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotigason

W przypadku zastosowania przez pacjenta lub inną osobę większej dawki leku Neotigason niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania leku Neotigason to: ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie lub świąd skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Neotigason

Należy przyjąć lek tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, zapomnianą dawkę leku należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neotigason

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Neotigason.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane Neotigason

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce (bardzo rzadko).
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astma lub świszczący oddech. Objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu (częstość nieznana).
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka (bardzo rzadko).
• Żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (niezbyt często).
• Ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenia płynów i wstrząsu (upadek). Objawy to obrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia (częstość nieznana).
• Ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych
• suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa, krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, pragnienie
• suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść
• świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całym ciele
• zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• delikatna skóra, uczucie wilgotnej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zakażenie skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni
• obrzęk dłoni, kostek i stóp

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zapalenie dziąseł
• szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światło słoneczne)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jak osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywający lub przeszywający ból

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota nocna, zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Objawy niepożądane leku Neotigason

- ból kości, zmiany we wzroście kości.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą)
• zmiany nastroju, objawy psychozy: zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• nagłe zaczerwienienie
• zmiany w odczuwaniu smaku; krwawienie z odbytnicy
• małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy), wypadanie - rzęs i brwi, obrzęk skóry, wysypki skórne (powodujące swędzenie i zaczerwienienie)
• ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą
• zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia)

Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: