NEOSPASMINA EXTRA, kapsułki twarde

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum+ Magnesii oxidum ponderosum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neospasmina Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Extra
3. Jak stosować lek Neospasmina Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neospasmina Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Neospasmina Extra i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skutecznośćopiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Neospasmina Extra to lek w postaci kapsułek twardych, zawierający jako główny składnik wyciągwodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (waleriany). W skład leku wchodzi również wyciągsuchy z liścia melisy oraz witamina B i magnez.

Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek uspokajający.

Wskazania do stosowania:

• tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;
• tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Extra

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Extra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciężkiej niewydolności nerek;
• w hipermagnezemii, bloku serca oraz myasthenia gravis (autoimmunologiczna chorobadotycząca układu nerwowego i mięśniowego, charakteryzująca się nadmierną męczliwościąmięśni po wysiłku).

Ostrzeżenie i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Extra należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innymwykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Neospasmina Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną przerwę między podaniem leków. Lek może zwiększać siłę działania innych równocześnie stosowanych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów ACE) i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi magnez i witaminę B. Maksymalna dawka dobowa leku zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neospasmina Extra zawiera azorubinę i glukozę

Lek zawiera azorubinę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Neospasmina Extra

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Extra

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Extra

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bólebrzucha, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Neospasmina Extra

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż25ºC. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neospasmina Extra
- Każda kapsułka twarda zawiera:
250 mg wyciągu wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka)(DER 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V);
pierwotny50 mg wyciąg suchego z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1),rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 80 mg tlenku magnezu ciężkiego i 5 mg witaminy B6.
- Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, glukoza, skrobia żelowana kukurydziana,kwas stearynowy. Skład osłonki kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenekczerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatynawołowa (E 441).

Jak wygląda lek Neospasmina Extra i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej.
Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVDC/Aluminium po10 kapsułek każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórcy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4 1313 var IB seq 00019 Pg. 4