Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neorelium, 5 mg, tabletki powlekane

Diazepam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium
3. Jak stosować lek Neorelium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neorelium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje

Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Neorelium stosowany jest:

• krótkotrwale w leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z bezsennością;
• w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu;
• w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego;
• jako lek uspakajający i środek do premedykacji (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych);
• pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium

Kiedy nie stosować leku Neorelium

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.

Tolerancja

Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejszyć się skuteczność leku.

Uzależnienie

Stosowanie Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko "z odbicia" i niepokój

Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko "z odbicia"). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

U dzieci: Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki i przez możliwie najkrótszy czas leczenia. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie innych metod leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: Osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową: Powinni przed przyjęciem leku poinformować lekarza o tych schorzeniach.

Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Neorelium może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Ważne informacje dotyczące leku Neorelium

Zamaskowana depresja podczas stosowania benzodiazepin

Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

Uzależnienie od alkoholu, narkotyków i leków

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować lek Neorelium jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Interakcje leku Neorelium z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi może wystąpić interakcja

• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki stosowane w bezsenności.
• Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność.
• Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina).
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Silne leki przeciwbólowe (np. morfina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Neorelium - informacje

Lek Neorelium zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Neorelium

Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli

• Stany lękowe i niepokoju - 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.
• Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie.
• Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.

Dzieci powyżej 3 lat

• W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy - 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium

Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa.

PL_29.09.2020 v6 CD

Informacje o leku Neorelium

W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni,zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neorelium należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek woryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Neorelium

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tymprzypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę inastępną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcejdawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neorelium

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponownewystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinnabyć stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformowaćlekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko.
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Neorelium:

• Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi.
• Wysypki, świąd, pokrzywka.
• Brak apetytu.
• Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
• Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia.
• Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Dolegliwości żołądkowe.

Data: 29.09.2020, Wersja: 6, Źródło: Centrum Deweloperów

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Neorelium:

- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).

- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

- Zaburzenia miesiączkowania.

- Ogólne osłabienie, omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Neorelium:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku Neorelium jest diazepam. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. Szczegółowe informacje dotyczące składu leku znajdują się na ulotce.

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7 PL_29.09.2020 v6 CD