Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neocitec

10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Neocitec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocitec
3. Jak stosować Neocitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neocitec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neocitec i w jakim celu się go stosuje

Neocitec jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy do grupy leków nazywanych alkaloidami barwinka różowatego.

Neocitec jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaawansowanego raka płuc i raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocitec

Kiedy nie stosować leku Neocitec

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie lub przebył niedawno ciężkie zakażenie lub stwierdzono u niego znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub będzie wkrótce zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce (febrze).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną „chorobą niedokrwienną serca”.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna odczuwać duszność.
• Podczas stosowania tego leku pacjent nie powinien otrzymywać radioterapii obejmującej okolicę wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze lub ból gardła), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, aby mógł wykonać konieczne badania.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był niedawno poddawany szczepieniu. Należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania szczepionek żywych osłabionych, takich jak 1 DE/H/xxxx/WS/1633.

Szczepionka Neocitec

Szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio, ospie wietrznej i gruźlicy (BCG).

Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku z oczami, gdyż istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia,a nawet owrzodzenia powierzchni gałki ocznej (wrzody rogówki). Jeśli lek dostanie się do oka,należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent otrzymuje fenytoinę, itrakonazol lubjakikolwiek inny lek wymieniony w punkcie „Neocitec a inne leki”.

Dzieci i młodzież

Neocitec stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Nie zaleca się jego stosowania u dzieciw wieku poniżej 18 lat.

Neocitec a inne leki

• jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność szpiku kostnego, takich jak leki przeciwnowotworowe,
• karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),
• antybiotyków, takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum),

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie należy stosować leku Neocitec podczas ciąży, chyba że korzyść z leczenia dla matki jest większaniż ryzyko dla dziecka. Lekarz omówi to z pacjentką. W razie stwierdzenia lub podejrzenia ciążynależy poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należyprzerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn: Mężczyźni otrzymujący Neocitec powinni unikać płodzenia dzieci podczas leczenia i przez minimum4 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub inneobjawy, które mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności.

Jak stosować Neocitec

Lekarz decyduje, jaką dawkę leku Neocitec należy podać pacjentowi. Dawka, jaką pacjent otrzyma,będzie zależała od ogólnego stanu zdrowia oraz od innego leczenia przeciwnowotworowego, jakiepacjent może otrzymać.

Neocitec stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Nie zaleca się jego stosowania u pacjentóww wieku poniżej 18 lat.

Leku nie podaje się w postaci wstrzyknięć do kręgosłupa.

Zwykle stosowana dawka wynosi od 25 do 30 miligramów na tydzień w przeliczeniu na metrkwadratowy powierzchni ciała pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neocitec i w trakcie leczenia lekarz skontroluje liczbę krwinekw próbce krwi pacjenta. Na podstawie wyniku określi, kiedy lek może być podany.

Pielęgniarka sprawdzi wzrost i masę ciała pacjenta, a na podstawie tych pomiarów obliczy polepowierzchni jego ciała. Uwzględniając pole powierzchni ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.

Przed podaniem lek jest rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Lek Neocitec jest zawsze podawany dożylnie. Może być podany we wstrzyknięciu dożylnymtrwającym 6 do 10 minut.

Po zakończeniu wstrzyknięcia lub infuzji żyła zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej.

Ponieważ lek jest podawany pacjentowi podczas jego pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne,aby pacjent otrzymał za małą lub za dużą dawkę. Jednak w razie podejrzenia, że podana została zaduża ilość leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Mogą wystąpić niektóre objawyprzedawkowania (np. gorączka, dreszcze, ból stawów), możliwe jest też ciężkie zaparcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Wszystkie wymienione niżej działania niepożądane są uznawane za ciężkie. Jeśli wystąpiktórekolwiek z nich, pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, który może czasami prowadzić do zgonu,

silny ból brzucha i pleców spowodowany zapaleniem trzustki,

skrócenie oddechu spowodowane chorobą płuc (śródmiąższowa choroba płuc), która może czasamiprowadzić do zgonu. Jeśli pacjent jest Japończykiem, lekarz może szczególnie dokładniekontrolować, czy nie występuje u niego to działanie niepożądane, gdyż wykazano, że stwierdza sięje częściej w tej grupie pacjentów.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Działania niepożądane zagrażające życiu:

- zakażenia przebiegające z wysoką gorączką, np. zakażenia w obrębie klatki piersiowej i zakażenia zlokalizowane w innych częściach organizmu (posocznica).

- uogólnione reakcje alergiczne. Są to ciężkie reakcje, które mogą powodować znaczne trudności w oddychaniu, zawroty głowy, wysypkę na całym ciele, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła (wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne).

- trudności z oddychaniem, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej i mogą być ciężkie i zagrażające życiu.

- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

- ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna).

Inne możliwe działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się uciążliwe.

Bardzo często:

- niedobór krwinek białych, który zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia.

- niedobór krwinek czerwonych, który może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność.

- zapalenie jamy ustnej lub gardła, nudności i wymioty, zaparcie.

- wypadanie włosów, ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

- osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych, osłabienie nóg.

- zaburzenia czynności wątroby widoczne w badaniach krwi.

Często:

- niedobór płytek krwi, który zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawienia.

- zakażenia.

- biegunka.

- ból stawów, ból mięśni, ból w żuchwie.

- osłabienie, zmęczenie, gorączka i ból.

Niezbyt często:

- silne objawy ciężkiego zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze i zakażenie krwi.

- znaczne trudności w poruszaniu się z nieprawidłowym odczuciem dotyku.

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze) z takimi objawami, jak zawroty głowy lub odczucie omdlewania.

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze) z takimi objawami, jak ból głowy.

- nagłe uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry twarzy i szyi (uderzenia gorąca).

- odczucie ziębnięcia rąk i stóp.

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.

Rzadko:

- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, omdlenie (silne niedociśnienie tętnicze, zapaść).

- niedrożność jelit.

- wysypki skórne na ciele (uogólnione reakcje skórne).

- reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ropień, martwica).

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadko:

- dzienne zmiany ciśnienia krwi

- zdarzenie niedrożności jelit, zazwyczaj po operacji, które może powodować ból brzucha, wymioty i zaparcie

- (a) skurcze oskrzeli w wyniku zmniejszenia jej ukrwienia, które mogą prowadzić do napadów duszności, zwłaszcza u pacjentów z astmą

- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może prowadzić do bólu, świądu, zaczerwienienia i ciepła w miejscu wstrzyknięcia

- (osiągnięcie kilku głównych objawów choroby) pacjentów z ostry i przewlekły ból pleców, łagodzenie objawów bólu i zmęczenia (od 0 do 3 stopni)

Działania niepożądane leku Neocitec

Nieregularne bicie serca (częstoskurcz, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek białych z gorączką (gorączka neutropeniczna), uogólnione zakażenie połączone ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (posocznica neutropeniczna, zakażenie neutropeniczne), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) lub zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia)
• małe stężenie sodu (na skutek nadmiernego wytwarzania hormonu powodującego zatrzymanie płynów), co powoduje osłabienie, zmęczenie lub dezorientację (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• ból głowy, zawroty głowy, utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, zmiana mowy i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja)
• niewydolność serca
• kaszel
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka, ból brzucha
• zaburzenia czynności wątroby
• zaczerwienienie skóry (rumień) rąk i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• dreszcze
• utrata masy ciała
• ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie

Jak przechowywać Neocitec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Gotowy roztwór. Po otwarciu zawartość fiolki należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Jeśli roztwór przygotowany był w warunkach aseptycznych, zachowuje stabilność po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu lub glukozy przez 48 godzin przechowywany w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić.

Neocitec - informacje o leku

1. Środowisko

Neocitec jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem. Pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neocitec:

Substancją czynną leku jest winorelbina.

Każda fiolka 1 ml zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny.

Każda fiolka 5 ml zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny.

Substancja pomocnicza to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Neocitec i co zawiera opakowanie:

Wielkości opakowań:

1 fiolka po 1 ml, 5 fiolek po 1 ml i 10 fiolek po 1 ml

1 fiolka po 5 ml, 5 fiolek po 5 ml i 10 fiolek po 5 ml

3. Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

4. Wytwórcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

5. Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod określonymi nazwami w poszczególnych krajach.

Holandia: VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentraat voor infusie

Polska: NEOCITEC

Hiszpania: Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irlandia Północna: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

6 DE/H/xxxx/WS/1633

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Szczególne środki ostrożności

• Neocitec może być przygotowywany i podawany tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.
• Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu personelu w ciąży z lekiem.
• Należy stosować odpowiednią odzież ochronną (okulary ochronne, rękawice jednorazowe, maseczkę na twarz i jednorazowe fartuchy). W razie rozlania lub wycieku należy dokładnie wytrzeć powierzchnię.
• Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie dostania się leku do oczu należy natychmiast przemyć oczy roztworem soli fizjologicznej.
• Po zakończeniu przygotowania leku do użycia należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie narażone na kontakt z lekiem oraz umyć ręce i twarz.

Lek przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego.

Wymaga rozcieńczenia przed użyciem, natychmiast po otwarciu fiolki.

Niezgodności

Leku Neocitec nie należy rozcieńczać roztworami o odczynie zasadowym (ryzyko wytrącania osadu). Nie mieszać leku Neocitec z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Nie stwierdzono niezgodności między lekiem Neocitec a fiolkami z przezroczystego szkła, workami poliwinylowymi (PCW) lub wykonanymi z octanu winylu oraz zestawami infuzyjnymi z drenem poliwinylowym.

Sposób podawania

Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Po podaniu leku należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły.

Przechowywanie i okres ważności

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

7 DE/H/xxxx/WS/1633