Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nebivolol Medreg, 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nebivolol Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Medreg
3. Jak stosować lek Nebivolol Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivolol Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebivolol Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Nebivolol Medreg zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lek Nebivolol Medreg jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Lek Nebivolol Medreg jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Medreg

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
  • niskie ciśnienie tętnicze
  • ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
  • bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę)
  • pewne inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu)
  • niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca
  • astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości)
  • nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu)
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa Prinzmetala)
• nieleczona przewlekła niewydolność serca
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca)
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe podczas chodzenia
• utrzymujące się trudności w oddychaniu
• cukrzyca - ten lek nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca)
• nadczynność tarczycy - ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie
• uczulenie - ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje na które pacjent jest uczulony
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebivolol Medreg

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Medreg w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Przyjmowanie leku Nebivolol Medreg

Na początku leczenia niewydolności serca, doświadczony lekarz będzie regularnie kontrolował stan kliniczny pacjenta.

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Medreg dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nebivolol Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Medreg:

• leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil)
• leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności) i tiorydazyna
• leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna
• leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
• leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy

Nebivolol Medreg - informacje dot. stosowania

Działanie leków na ciśnienie tętnicze i czynność serca

Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów) oraz nebiwolol mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca.

Stosowanie w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka

Leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku, takie jak Nebivolol Medreg, należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Najlepiej popijać szklanką wody. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nebivolol Medreg. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nebivolol Medreg może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn pod jego wpływem.

Skład i bezpieczeństwo

Lek Nebivolol Medreg zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera także sód, ale w ilości poniżej 1 mmol na tabletkę.

Stosowanie leku Nebivolol Medreg

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, a przyjmować można zarówno przed, w trakcie jak i po posiłku. Początkowa dawka zależy od stanu pacjenta i może być stopniowo zwiększana.

Ważne informacje o leku Nebivolol Medreg

Obserwacja pacjenta

Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Nebivolol Medreg w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Medreg u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie leku

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku

W razie pominięcia dawki leku Nebivolol Medreg, należy zażyć zapomnianą dawkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Medreg, aby uniknąć zaostrzenia objawów niewydolności serca.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, duszność, zaparcie, nudności czy biegunka.

Działania niepożądane leku Nebivolol Medreg

często występujące

zmęczenie, obrzęk rąk lub stóp

niezbyt często występujące

• koszmary senne, uczucie depresji
• zaburzenia widzenia
• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie tętnicze, kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• duszność taka jak w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• zaburzenia trawienia, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• swędzenie, wysypka skórna
• impotencja

bardzo rzadko występujące

• omdlenie
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami)

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebivolol Medreg:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• szybko pojawiający się obrzęk, szczególnie wokół warg, powiek lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

bardzo często występujące

• wolne bicie serca
• zawroty głowy

często występujące

• pogorszenie niewydolności serca
• niskie ciśnienie tętnicze (takie jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja tego leku
• rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych (taki jak obrzęk okolicy kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nebivolol Medreg

Przechowywanie leku Nebivolol Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivolol Medreg

• Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Nebivolol Medreg i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe, wypukłe tabletki o średnicy 9 mm ze skrzyżowanymi liniami dzielącymi po jednej stronie z oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Nebivolol Medreg, Polska: Nebivolol Medreg, Słowacja: Nebivolol Medreg, Rumunia: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6