NEBILET HCT, 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
3. Jak stosować lek NEBILET HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek NEBILET HCT zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

• Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

NEBILET HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki jednocześnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT

Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
• bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),
• pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),
• niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje leczenie dożylne wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stany wymagające konsultacji z lekarzem:

• Ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala)
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca)
• Nieprawidłowo wolna czynność serca
• Nie leczona przewlekła niewydolność serca
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Łuszczyca
• Nadczynność tarczycy
• Zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Uczulenie
• Utrzymujące się trudności w oddychaniu
• Cukrzyca
• Zaburzenia czynności nerek
• Skłonność do małego stężenia potasu we krwi
• Planowany zabieg chirurgiczny
• Osłabienie wzroku lub ból oka

Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry. Podczas przyjmowania leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego.

NEBILET HCT - informacje dot. stosowania leku

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lubpłucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Nebilet HCT upacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomocmedyczną.

Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Możewpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych elektrolitami: lekarz będzieokresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości skóry naświatło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku NEBILETHCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lubnadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).

Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczącychstosowania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEBILET HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiemNEBILET HCT:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca () (lista leków)
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) ()
• Leki przeciwdepresyjne ()
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra ()
• Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów)

Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:

• Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
• itd.

Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych:

- steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)

- Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)

- Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości

- Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)

- Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia

- Amantadyna, lek przeciwwirusowy

- Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu

- Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.

- Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:

- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina)

- Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)

- Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności serca.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne:

niesteroidowe leki przeciwzapalne, gdyż mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.

Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej:

lek NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

NEBILET HCT z alkoholem

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i alkoholowych napojów gazowanych.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT, ponieważ lek Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z substancji czynnych leku Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

NEBILET HCT zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek NEBILET HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku NEBILET HCT

Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lek NEBILET HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEBILET HCT

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są: bardzo wolna czynność serca(bradykardia), niskie ciśnienie krwi mogące prowadzić do omdlenia, duszność podobna do występującej w astmieoskrzelowej, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności isenność, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydównaparstnicy lub leków przeciwarytmicznych).

Pominięcie zastosowania leku NEBILET HCT

W przypadku pominięcia dawki leku NEBILET HCT, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku NEBILET HCT

Przed przerwaniem stosowania leku NEBILET HCT należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• zaburzenia depresyjne
• zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane przyjmowania leku

Działania często występujące:

- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

- koszmary senne.

Działania bardzo rzadko występujące:

- omdlenie

- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe plamy).

Działania występujące jedynie w pojedynczych przypadkach:

- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)

- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

Działania odnotowane w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Reakcje alergiczne:

- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i układ krążenia:

- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca

- zmiany w elektrokardiogramie

- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).

Krew:

- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym

- zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi, zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i (lub) triglicerydów.

Żołądek i jelita:

- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie żołądka, ból brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), wzdęcie,

- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy)

- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa:

- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Układ nerwowy:

- zawroty głowy (uczucie wirowania)

Objawy neurologiczne:

drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy

Objawy psychiczne:

apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu

Objawy skórne:

niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia

osłabienie mięśni (niedowład)

Skóra i włosy

• świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń)
• łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

• widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia

Stawy i mięśnie

kurcze mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zapalenie tkanki łącznej nerek, obecność cukru w moczu

Narządy płciowe

zaburzenia wzwodu

Ogólne/inne

ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek NEBILET HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku NEBILET HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEBILET HCT- Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (wpostaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.- Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia kukurydziana,kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian;
• otoczka: makrogolu 40 stearynian (typ I), tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy, E120), lak,hypromeloza 6 cps, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek NEBILET HCT i co zawiera opakowanie

NEBILET HCT to fioletowawe, okrągłe, delikatnie dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5/25” pojednej stronie.Wielkości opakowań: 7, 14, 28 tabletek powlekanych.Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialnyMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
WytwórcaBerlin-Chemie AGGlienicker Weg 125, 12489 Berlin, NiemcylubMenarini - von Heyden GmbHLeipziger Strasse 7-13, 01097 – DresdenNiemcylubA. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.Via Sette Santi 3, 50131 FlorenceWłochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Nobiretic
• Cypr: Lobivon-plus
• Czechy: Nebilet Plus H 5 mg / 25 mg tabletki powlekane
• Dania: Hypoloc Comp
• Estonia: Nebilet Plus

Opisy leków w różnych krajach Europy:

Francja: TEMERITDUO

Grecja: Lobivon-plus

Węgry: Nebilet Plus

Irlandia: Hypoloc Plus

Włochy: Aloneb

Łotwa: Nebilet Plus

Litwa: Nebilet Plus

Luksemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Polska: Nebilet HCT

Portugalia: Nebilet Plus

Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg

Słowenia: Co-Nebilet

Słowacja: Nebilet HCTZ

Hiszpania: Lobivon plus

Holandia: Nebiretic

Wielka Brytania: Nebivolol / Hydrochlorothiazide