Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NEBILET HCT, 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
3. Jak stosować lek NEBILET HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek NEBILET HCT zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

NEBILET HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki jednocześnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT

Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
  • bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),
  • pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów:

• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• nie leczona przewlekła niewydolność serca,
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego organizmu),
• łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w przeszłości,
• nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia,
• uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony,
• utrzymujące się trudności w oddychaniu,
• cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca); lekarz zaleci częstsze oznaczanie stężenia cukru podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych,
• zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie doszło do jej pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku NEBILET HCT (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT”),
• skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia potasu we krwi jest większe w przypadku marskości wątroby, gwałtownej utraty płynów z powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku NEBILET HCT,
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

Informacje o leku Nebilet HCT

Lek Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV, jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Nebilet HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie lczne. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Nebilet HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek NEBILET HCT - ważne informacje

• Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Może wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych elektrolitami: lekarz będzie okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.
• Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku NEBILET HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia.
• Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEBILET HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem NEBILET HCT:

• Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:

(dalsza część listy)

Leki stosowane w medycynie:

Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju

Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)

Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)

Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)

Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna (stosowana w malarii)

Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)

Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)

Leki moczopędne i przeczyszczające

Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)

Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)

Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości

Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)

Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia

Amantadyna, lek przeciwwirusowy

Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu

Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.

Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:

Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina)

Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)

Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności serca.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

(tekst niepełny)

NEBILET HCT z alkoholem

(tekst niepełny)

Ciąża i karmienie piersią

(tekst niepełny)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

NEBILET HCT zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek NEBILET HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tejsamej porze.

Lek NEBILET HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie odposiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy podawać leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEBILET HCT: W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są: bardzowolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi mogące prowadzić do omdlenia, dusznośćpodobna do występującej w astmie oskrzelowej, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawaniemoczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca(zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów naparstnicy lub lekówprzeciwarytmicznych).

Pominięcie zastosowania leku NEBILET HCT: W przypadku pominięcia dawki leku NEBILET HCT, ale przypomnienia sobie o tym niewielepóźniej, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadkuznacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należypominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należyprzyjmować podwójnej dawki leku. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

Przerwanie stosowania leku NEBILET HCT: Przed przerwaniem stosowania leku NEBILET HCT należy zawsze skonsultować się z lekarzem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• zaburzenia depresyjne
• zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• omdlenie
• zaostrzenie łuszczycy

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało
• obrzęk naczynioruchowy
• pokrzywka

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:

• nowotwory złośliwe skóry i warg

Reakcje alergiczne:

• ogólnoustrojowa reakcja alergiczna

Serce i układ krążenia:

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• zmiany w elektrokardiogramie
• nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zapaść krążeniowa

Krew:

• zmiany liczby krwinek
• zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym

Zaburzenia metaboliczne - objawy

Zmiany w płynach ustrojowych

Zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi,zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków oraz zwiększenie stężenia wapnia.

Obniżone stężenia

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, glukozy we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna oraz zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) triglicerydów.

Żołądek i jelita

Brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębieżołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, wzdęcie, zapalenie trzustki.

Klatka piersiowa

Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc,aczkolwiek bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa z ciężką dusznością i gorączką.

Układ nerwowy

Zawroty głowy, drgawki, zaburzenia świadomości, apatia, depresja, osłabienie mięśni.

Skóra i włosy

Świąd, plamica, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, łuszczenie, zaczerwienienie skóry.

Oczy i uszy

Widzenie na żółto, osłabienie wzroku, zaostrzenie krótkowzroczności, osłabienie wytwarzania łez.

Stawy i mięśnie

Kurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, obecność cukru w moczu.

Narządy płciowe

Zaburzenia wzwodu.

Ogólne/inne objawy

Osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NEBILET HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEBILET HCT

• Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NEBILET HCT i co zawiera opakowanie

NEBILET HCT to różowawe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5/12.5” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28 tabletek powlekanych. Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1 Avenue de Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca:
8

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Nobiretic
• Bułgaria: Nebilet Plus
• Cypr: Lobivon-plus
• Czechy: Nebilet Plus H 5 mg / 12,5 mg tabletki powlekane
• Dania: Hypoloc Comp
• Estonia: Nebilet Plus
• Finlandia: Hypoloc Comp
• Francja: TEMERITDUO
• Grecja: Lobivon-plus
• Węgry: Nebilet Plus
• Irlandia: Hypoloc Plus
• Włochy: Aloneb
• Łotwa: Nebilet Plus
• Litwa: Nebilet Plus
• Luksemburg: Nobiretic
• Malta: Nebilet Plus
• Polska: Nebilet HCT
• Portugalia: Nebilet Plus
• Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 12,5 mg
• Słowacja: Nebilet HCTZ
• Słowenia: Co-Nebilet
• Hiszpania: Lobivon plus
• Holandia: Nebiretic
• Wielka Brytania: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021