Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nebbud, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
3. Jak stosować lek Nebbud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebbud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje

Nebbud to zawiesina do nebulizacji zawierająca 0,25 mg budezonidu w 1 ml.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.

Lek Nebbud stosowany jest:

• w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane,
• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta),
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud

Kiedy nie stosować leku Nebbud:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;

Informacje o leku Nebbud

Warunki, w których należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Nebbud:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).

Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecićdodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresachwzmożonego stresu lub przed operacją.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidydługotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.

Lek Nebbud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanychbez recepty.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jakerytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir,które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należyunikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapiihormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodówżołądka).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nebbud może być stosowany przez kobietykarmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nebbud

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lek Nebbud jest stosowany wziewnie.

Lek Nebbud - instrukcja stosowania

Lek przyjmuje się w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz.

Astma

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat:

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Dzieci od 6 miesięcy do 12 lat:

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.

Pseudokrup

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu na dobę.

Zaostrzenia POChP

Zalecana dawka leku Nebbud do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Instrukcja stosowania leku

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.
• Oddzielić sterylny plastikowy pojemnik (ampułkę) z oznaczonego paska przez przekręcenie i pociągnięcie.
• Delikatnie wstrząsnąć ampułką.
• Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie.
• Ampułka oznaczona jest linią przerywaną wskazującą objętość 1 ml.
• Wycisnąć odpowiednią ilość zawiesiny z ampułki do komory nebulizatora.

Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta. Po każdej zakończonej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą, a w przypadku stosowania maski na twarz umyć również twarz.

Procedura czyszczenia nebulizatora

Po użyciu nebulizatora wypłukać wszelkie ewentualne pozostałości roztworu z komory nebulizatora.

Starannie umyć nebulizator. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyć w gorącej wodzie z łagodnym detergentem. Starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.

Uwaga: Do podawania leku Nebbud nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych.

Zastosowanie leku Nebbud

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa. Zawiesiny nie należy połykać ani stosować jako zastrzyku.

W przypadku nagłego nasilenia świszczącego oddechu po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i, jeśli to konieczne, rozważy zastosowanie innego leczenia.

Sposób dawkowania

Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.

Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnym opakowaniu. Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę. Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeżeli objawy astmy nasilą się lub lek nie działa tak jak poprzednio, należy poinformować o tym lekarza.

Zalecenia dotyczące zapomnianej dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy ją zastosować jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Nebbud codziennie tak długo aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Nebbud, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Reakcje alergiczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów:

• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza)
• podrażnienie gardła, kaszel
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• lęk
• depresja
• skurcz mięśni
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• nieostre widzenie
• drżenie

Rzadko występujące działania niepożądane:

• niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci)
• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
• łatwe powstawanie siniaków
• podrażnienie skóry twarzy
• skurcz oskrzeli
• chrypka; bezgłos
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• obrzęk twarzy, ust i języka
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000 przyjmujących lek):

Informacje o leku Nebbud

Zmiany w gęstości mineralnej kości

Na podstawie dostępnych danych częstość nieznana. Może wystąpić ścieńczenie mineralne kości. Inne potencjalne skutki to:

• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku)
• Zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo u dzieci)

Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą wystąpić objawy uboczne takie jak:

• Uczucie zatkania nosa lub katar
• Osłabienie lub bóle mięśni i stawów
• Wysypka

Jeżeli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty lub inne niepożądane objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli jakiekolwiek objawy niepożądane utrzymują się, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Można także zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Nebbud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zachować w oryginalnym opakowaniu. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak je prawidłowo usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebbud

- Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,25 mg budezonidu.
Każda ampułka leku Nebbud 0,5 mg/2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,25 mg/ml).

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nebbud i co zawiera opakowanie

Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce.

Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021