Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii
3. Jak stosować lek Naxii
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naxii
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje

Lek Naxii zawiera substancję naproksen sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu w tym:

• bóle stawowe
• bóle pleców
• bóle mięśniowe
• ból zębów
• ból głowy
• bolesne miesiączkowanie
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem oraz obniżenie gorączki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii

Kiedy nie stosować leku Naxii:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego.
• Jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Naxii

Sytuacje, w których należy zachować ostrożność:

• Jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
• Jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w wywiadzie.
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naxii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naxii:

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
• u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
• jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
• u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

Ważne informacje dotyczące leku Naxii

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem leku Naxii notowano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Naxii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

• cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
• litem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
• metotreksatem w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Naxii z jedzeniem i piciem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Naxii - informacje dla pacjentów

O ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodniaciąży lek Naxii, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynnościnerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowegootaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecićdodatkowe monitorowanie.

Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mlekaludzkiego.

Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpocznąprowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Naxii zawiera laktozę i sód

Laktoza:Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód:Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Naxii

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doustne.Sposób podawania:Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie odposiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat:Jednorazowo 1 tabletka (220 mg) co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 2 tabletki (440 mg), a następnie 1 tabletka(220 mg) po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.Leku Naxii nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadkugorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lubgorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować sięz lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat:Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxii

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Naxii

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxii

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. (częstość nieznana)
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane występujące często:

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• ospałość, bezsenność, senność
• zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, wymioty
• wysypka, świąd, pokrzywka

Działania niepożądane występujące rzadko:

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce
• obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane leku

Zaburzenia czynności nerek, obrzęk rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,

Zaburzenia widzenia

Zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

Upośledzenie słuchu

Szumy uszne, zaburzenia słuchu,

Zastoinowa niewydolność serca

Nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naxii

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxii

• Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
  • skład rdzenia: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
  • skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).

Jak wygląda lek Naxii i co zawiera opakowanie

Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej.

Dostępne opakowania: 2, 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02 - 822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7