Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji winorelbina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Navirel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel
3. Jak stosować Navirel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Navirel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Navirel i w jakim celu się go stosuje

Navirel ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna leku – winorelbina – należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki te są określane mianem cytostatyków, ponieważ spowalniają lub uniemożliwiają wzrost komórek nowotworowych.Navirel jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka płuca (tzw. niedrobnokomórkowego raka płuca) i raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel

Kiedy nie stosować leku Navirel:

• pacjent ma uczulenie na winorelbinę, którykolwiek podobny lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych należący do grupy tzw. alkaloidów barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek białych określonego podtypu lub obecność bądź niedawne przebycie ciężkiego zakażenia (w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• u pacjenta stwierdza się małą liczbę płytek krwi;
• u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, niezwiązana z nowotworem złośliwym leczonym winorelbiną;
• pacjent otrzymuje lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej gorączce;
• pacjentka jest w ciąży;
• pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Navirel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• był poddawany radioterapii, podczas której pole napromieniowywania obejmowało wątrobę;
• ma zaburzenia czynności wątroby;
• otrzymuje lub niedawno otrzymał pewne rodzaje szczepionek zawierające żywe wirusa (zwane szczepionkami żywymi atenuowanymi);
• jednocześnie przyjmuje lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina lub lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol;

Ważne informacje dotyczące leku Navirel

Jeśli pacjent:

• kiedykolwiek przebył zawał serca lub skarżył się na ból w klatce piersiowej;
• ma objawy zakażenia (np. gorączkę, dreszcze); w tym przypadku należy powiadomić lekarza natychmiast, tak aby mógł on wykonać wszelkie niezbędne badania diagnostyczne;
• jest Japończykiem, gdyż jest on wówczas narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób tkanki łącznej płuc.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku z oczami. Istnieje bowiem ryzyko bardzo nasilonego podrażnienia, a nawet owrzodzenia oczu (owrzodzenie rogówki). Jeśli dojdzie do kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu chlorku sodu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w czasie infuzji lub po jej zakończeniu pacjent będzie odczuwał pieczenie w miejscu podania infuzji. Może to być objaw błędu w podawaniu wstrzyknięcia i w takim wypadku infuzję należy natychmiast przerwać.

Mężczyźni przyjmujący ten lek powinni pilnować, żeby nie spowodować ciąży u swojej partnerki w okresie przyjmowania tego leku oraz w okresie maksymalnie sześciu miesięcy po zakończeniu jego przyjmowania poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Przed leczeniem należy zasięgnąć porady w sprawie pobrania nasienia do przechowania z uwagi na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności wskutek leczenia winorelbiną.

Źródło: pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusionNational version: 08/2020

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu winorelbiny mogą pojawić się u pacjenta działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent poczuje się źle, nie powinien wykonywać czynności wymagających skupienia uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Navirel

Navirel może być przygotowywany do stosowania i podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny specjalizujący się w leczeniu nowotworów. Navirel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w pojedynczej dawce.

Przed każdorazowym podaniem leku będzie pobierana próbka krwi do analizy, aby sprawdzić, czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek, aby móc otrzymać Navirel. Jeśli wyniki badań krwi nie będą zadowalające, podanie leku może zostać odroczone, a pacjent może zostać poddany dalszym badaniom do chwili unormowania się wspomnianych wyników.

Lek Navirel zwykle podawany jest raz w tygodniu. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 25-30 mg/m2. Należy zawsze stosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

Modyfikowanie dawkowania

- Jeśli u pacjenta stwierdza się znaczną niewydolność wątroby, lekarz może zmienić podawaną dawkę leku. Należy zastosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

- U pacjentów cierpiących na niewydolność nerek nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Należy zastosować się do poleceń otrzymanych od lekarza.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

Silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i ramiona. Może byćspowodowany brakiem dopływu krwi do serca (dławica bolesna lub zwał serca).

Oznaki bardzo niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak ciężkie zawroty głowy i zamroczeniepodczas wstawania.

Ciężkie zaparcie z bólem brzucha w przypadku niemożności opróżnienia się przez kilka dni(niedrożność porażenna jelit).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, w tym świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lubciała, trudności z połykaniem, wysypka, zamroczenie i omdlenie (reakcja anafilaktyczna lubwstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego ze zmniejszeniem się liczby krwinek czerwonych, comoże objawiać się bladością skóry i powodować osłabienie lub duszność oraz ze zmniejszeniemsię liczby pewnego określonego podtypu krwinek białych (neutrofile), które cofa się w ciągu 5do 7 dni.
• Zaparcie, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku.
• Po długotrwałej chemioterapii opisywano przypadki zaniku pewnych określonych reakcjiodruchowych (tzw. głębokich odruchów ścięgnistych) i osłabienia siły mięśniowej w nogach.
• Niedające objawów przemijające zwiększenie wartości pewnych parametrów w badaniach krwisłużących ocenie wydolności wątroby.
• Wypadanie włosów, które zwykle jest mało nasilone.
• Reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak zaczerwienienie skóry, piekącyból, zmiany zabarwienia żyły oraz miejscowe zapalenie żyły.
• Osłabienie, zmęczenie, gorączka, dolegliwości bólowe w różnych lokalizacjach, w tym ból wklatce piersiowej i ból w miejscu guza nowotworowego.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie się liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w tamowaniu krwawień); objawten rzadko bywa mocno nasilony.
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w różnych częściach ciała, takich jak układoddechowy, moczowy lub pokarmowy, o nasileniu od małego do umiarkowanego, które zwyklecofają się w przypadku zastosowania odpowiedniego leczenia.
• Duszność lub reakcje skórne wskutek reakcji nadwrażliwości na winorelbinę.
• Biegunka, zwykle o małym lub umiarkowanym nasileniu.
• Bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból szczęki.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, substancji, która odzwierciedla czynność nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwów obwodowych objawiające się uczuciem mrowienia lub kłucia iwzmożonym lub osłabionym napięciem mięśni (parestezje).
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Uderzenie gorąca połączone z nagłym zaczerwieniem skóry twarzy i szyi.
• Zimne ręce i stopy.

Działania niepożądane leku Navirel

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Gorączka.

- Zmniejszenie liczby białych krwinek.

- Ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

- Omdlenie (zasłabnięcie).

- Nasilone choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Zakażenie krwi z powikłaniami.

- Zaburzenia rytmu serca.

- Niewydolność oddechowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zmniejszenie się pewnego określonego podtypu krwinek białych.

- Utrata/brak apetytu.

- Zespół SIADH.

W razie jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać Navirel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zgłaszanie działań niepożądanych należy przeprowadzić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Navirel:

Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu), w stężeniu 10 mg/ml.

Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Navirel i co zawiera opakowanie:

Navirel ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego koncentratu do sporządzaniaroztworu do infuzji (koncentrat jałowy) znajdującego się w szklanej fiolce.

Wielkości opakowań: 1 ml lub 5 ml koncentratu w opakowaniach po 1 fiolce lub po 10 fiolek.

Również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
• Czechy Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
• Dania Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
• Finlandia Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Holandia Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak stosować Navirel:

Winorelbinę powinien przygotowywać do stosowania i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel. Konieczne jest stosowanie gogli ochronnych, jednorazowych rękawiczek, maski na twarz i jednorazowego ubioru. W przypadku rozlania produktu lub jego wycieknięcia należy go zetrzeć.

pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 08/2020

Ważne informacje dotyczące produktu Navirel

Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Po przygotowaniu do stosowania wszystkie powierzchnie, które miały kontakt z produktem, należy dokładnie wyczyścić, a ręce i twarz umyć.

Nie stwierdzono niezgodności między zawartością i opakowaniem produktu leczniczego Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji a butelkami ze szkła obojętnego, workami wykonanymi z polichlorku winylu, workami wykonanymi z winylooctanu ani zestawami infuzyjnymi obejmującymi linie wykonane z polichorku winylu.

Sposoby podawania winorelbiny

Winorelbinę można podawać:

• w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 6 – 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 – 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań
• w krótkiej infuzji (trwającej 20 – 30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań

Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co najmniej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji w celu przepłukania żyły.

Jak przechowywać Navirel

Po otwarciu i rozcieńczeniu:

• Produkt należy użyć bezpośrednio po otwarciu i rozcieńczeniu. Przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
• Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze 25ºC lub w lodówce (w temperaturze 2 ºC – 8ºC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas na użytkowniku ciąży odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem produktu, przy czym okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy temperaturze przechowywania wynoszącej 2ºC – 8ºC, chyba że otwarcie i rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować, jeśli koncentrat nie jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem niezawierającym widzialnych gołym okiem cząstek stałych.

Pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 08/2020