Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Naraya, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naraya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya
3. Jak stosować lek Naraya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naraya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naraya i w jakim celu się go stosuje

Lek Naraya to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Naraya, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnego przypadku, może również wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce informacyjnej opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Naraya lub w których skuteczność działania leku Naraya może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować w tym czasie dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Naraya modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Naraya, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Naraya:

Nie należy stosować leku Naraya jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  • choroba nazwana hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) migrena (z tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi);

Specjalne warunki, przy których nie należy stosować leku Naraya:

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
- jeśli nerki pacjentki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;
- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

Informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież:
Lek Naraya nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naraya

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya, należy również powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli stosuje się lek Naraya lub inne doustne produkty antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest systematyczna kontrola lekarska.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;
- jeśli pacjentka choruje na nowotwór;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (jak np. niedrożność dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę lub świąd) lub pęcherzyka żółciowego (jak kamica pęcherzyka żółciowego);
- jeśli pacjentka ma inne schorzenia nerek i stosuje leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjentka choruje na depresję.

Warunki, w których należy unikać stosowania leku Naraya:

Choroby:

- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)

- Toczeń rumieniowaty układowy

- Zespół hemolityczno-mocznicowy

- Niedokrwistość sierpowatokrwinkową

- Hipertriglicerydemia lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby

- Zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)

- Żylaki

- Padaczka

- Choroby, które pojawiły się podczas ciąży lub stosowania hormonów płciowych

- Ostuda

- Wysokie ciśnienie krwi

Zakrzepy krwi:

Stosowanie leku Naraya zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi, które mogą być szkodliwe. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepów krwi.

Jak rozpoznać zakrzepy krwi:

Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu, pokrzywkę wraz z trudnościami w oddychaniu.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej przyspieszenia oddechu;
• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi)

• Natychmiastowa utrata widzenia lub w oku;
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca nacisku, ociężałość;

• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała, promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;

• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

Objawy udaru

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Naraya, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Naraya

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Naraya jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Naraya - Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Naraya jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Naraya na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Naraya, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Naraya. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak Naraya, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny tzw. z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Naraya a nowotwór

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wykryje się jakiekolwiek guzki.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje niezwykle silny ból brzucha lub zauważy opuchnięcie brzucha (co może być spowodowane powiększeniem wątroby), krwawe wymioty, krew w stolcu lub czarny smolisty stolec (mogą to być objawy krwawienia z żołądka).

Zaburzenia psychiczne:

Depresja a stosowanie leku Naraya

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Naraya, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Naraya może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż w pierwszych kilku miesiącach lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który musi ustalić przyczynę.

Brak krwawienia z odstawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowane były prawidłowo, nie było wymiotów ani silnej biegunki i pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę. Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku należy wykluczyć ciążę.

Lek Naraya a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Naraya. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Przeciwwskazania do stosowania leku Naraya

Nie należy stosować leku Naraya u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Naraya w zapobieganiu ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Informacje o leku Naraya

Antykoncepcja

Jeżeli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Naraya, powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków oraz 28 dni po zakończeniu leczenia.

Interakcje

Lek Naraya może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:

• Leki zawierające cyklosporynę
• Leki przeciwpadaczkowe, lamotryginy
• Teofilinę
• Tizanidynę

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Naraya. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Naraya. Jeśli pacjentka chce przyjmować produkt antykoncepcyjny w tym okresie, powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Naraya wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Naraya zawiera laktozę i sód. Jeżeli pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce.

Jak stosować lek Naraya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Data ostatniej aktualizacji: 10/19

Lek Naraya - jak go przyjmować?

Jedną tabletkę leku Naraya przyjmuje się codziennie, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z oznaczeniem „ŚR” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej tygodniową przerwą) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, zwane również „krwawieniem z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Naraya (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje się lek Naraya zgodnie z zaleceniami, ochrona przed zajściem w ciążę istnieje również podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowano żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie leku Naraya można rozpocząć pierwszego dnia cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Naraya w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale należy wtedy stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra): Przyjmowanie leku Naraya najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego leku). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścień) lub systemu transdermalnego (plaster), należy najlepiej rozpocząć stosowanie leku Naraya w dniu usunięcia poprzedniego systemu, ale najpóźniej w dniu kiedy była planowana kolejna aplikacja poprzedniego systemu.
• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implanty lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen IUS): Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia; z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych produktów antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmowanie leku Naraya

Można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dzień po urodzeniu dziecka, należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Naraya. Jeśli po urodzeniu dziecka odbyto już stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Naraya (ponownie) po urodzeniu dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya

Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Naraya powodowało poważne szkodliwe skutki. W przypadku zastosowania dużej ilości tabletek na raz mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek Naraya lub zorientowała się, że dziecko połknęło kilka tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Naraya

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano przyjąć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka z początku lub z końca opakowania. Dlatego należy przestrzegać odpowiednich zasad.

Pominięcie tabletki antykoncepcyjnej

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przerwy w stosowaniu tabletek należy od razu rozpocząć kolejny blister. Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Można też przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto przyjęcie dawki). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, przerwa w przyjmowaniu tabletek powinna być krótsza niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z podanych zaleceń, ochrona przez ciążą będzie zachowana.

• Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra, a podczas przerwy w stosowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy skonsultować się z lekarzem.

Diagram pokazuje jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki (tabletek):

Pominięto więcej niż 1 tabletkę:

Należy zwrócić się o poradę do lekarza

Pominięto tylko jedną tabletkę:

W tygodniu 1.

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra

W tygodniu 2.

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć bieżący blister (przyjęta po upływie 12 godzin)
• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć blister
• Zamiast tygodniowej przerwy należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra

W tygodniu 3.

LUB

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra
• Zacząć tygodniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższa niż 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę)
• Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka:

Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu, co może skutkować koniecznością zastosowania dodatkowego zabezpieczenia (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia ciąży. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy przyjąć kolejną tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Naraya”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Mimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Naraya, bez zastosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie. Po zwykłym, 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez przyjmowania tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić (ale nigdy nie wydłużać – 7 dni to maksymalna długość przerwy!) przerwę w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeśli przerwa w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka znacznie skróci okres bez tabletek (np. do 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Naraya

Można przerwać stosowanie leku Naraya w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przerwać stosowanie tabletek i odczekać z próbą zajścia w ciążę do wystąpienia miesiączki. Wówczas łatwiej będzie obliczyć datę spodziewanego porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Naraya, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji, dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya”.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Naraya i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Rzadkie działania niepożądane:

- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w połykaniu,
- pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Szkodliwe zakrzepy krwi w płucach (np. zatorowość płucna)

Schorzenia, które mogą pojawić się lub pogorszyć się w czasie ciąży:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita
• padaczka
• mięśniaki macicy
• zaburzenie barwnika krwi (porfiria)
• wysypka z pęcherzykami (opryszczka ciężarnych) podczas ciąży
• pląsawica Sydenhama
• pewne choroby krwi, które powodują uszkodzenie nerek
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zwężeniem dróg żółciowych

Inne możliwe działania niepożądane:

- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha
- trądzik
- bolesność piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała

Skutki uboczne leku Naraya

Opryszczka pospolita

Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

Zwiększony apetyt

Depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem

Odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy

Problemy z widzeniem

Zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca

Zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu nogi lub płucach (zatorowość płucna), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, migrena, żylaki

Ból gardła

Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie

Wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, łojotokowe zapalenie skóry

Ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni

Zakażenie pęcherza moczowego

Guzy piersi (łagodne), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, zapalenie lub zakażenie pochwy, suchość pochwy, ból w dole brzucha (w miednicy), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (Papanicolaou lub Pap), zmniejszone zainteresowanie seksem

Zatrzymanie płynów, brak energii, wzmożone pragnienie, zwiększone pocenie się

Zmniejszenie masy ciała

Ból uogólniony

Rzadkie działania niepożądane

- Astma
- Osłabienie słuchu
- Zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały gdzieś w organizmie
- Rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych guzków na skórze)
- Rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym tarcze strzelnicze lub rankami)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Naraya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Termin ważności

Nie stosować leku Naraya po upływie terminu ważności zamieszczonego na bliźnie i pudełku, po napisie: „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naraya

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: Otoczka Opadry II 85F34610 Pink o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek brunatny (E172).

Jak wygląda lek Naraya i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Lek Naraya jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 oraz 3 blistry, każdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett

Nowe tabletki na rynku!

Litwa Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Polska Naraya

Słowacja Lunytta

Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2024 r.