Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NAPROXEN POLFARMEX, 500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naproxen Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Polfarmex
3. Jak stosować lek Naproxen Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naproxen Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Naproxen Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Naproxen Polfarmex należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Lek Naproxen Polfarmex wskazany jest do stosowania:

• w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;
• w ostrych bólach mięśniowo-stawowych;
• w ostrych napadach dny moczanowej;
• w łagodzeniu bólów o umiarkowanym nasileniu (przy urazach tkanek miękkich) oraz bolesnych miesiączkach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Naproxen Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę;
• jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforację lub krwawienia;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).

W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.

U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących, naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.

Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie naproksenu należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, którzy mieli choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku.

Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych charakteryzujących tę grupę leków.

Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol), lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.

Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z marskością wątroby (alkoholową lub w innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 mL/minutę, lek jest przeciwwskazany.

Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy regularnie badać.

Przeciwwskazania i działania niepożądane naproksenu - ważne informacje

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit. Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały, aby istniała grupa osób w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.

W związku ze stosowaniem leku Naproxen Polfarmex notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Polfarmex i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapalenia tarczy nerwu wzrokowego, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.

W czasie leczenia naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy, pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Naproxen Polfarmex a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy lub z kolestyraminą może opóźniać jego wchłanianie. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na stopień wchłaniania naproksenu.

Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w surowicy.

Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy oraz wydłuża jego okres półtrwania.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z glikozydami naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w osoczu.

Wpływ Naproksenu na działanie innych leków

Naproksen zmniejsza wydalanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.

Osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne.

Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia funkcjonowania nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania neurotoksycznego.

Naproksen nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami.

Równoczesne stosowanie naproksenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.

Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.

Przyjmowanie naproksenu równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Równoczesne stosowanie naproksenu z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności w I i II trymestrze ciąży.

Przeciwwskazane jest stosowanie naproksenu podczas III trymestru ciąży.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.

Lek Naproxen Polfarmex może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Naproxen Polfarmex należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów mogą występować: senność, zawroty głowy, bezsenność, depresja.

Lek Naproxen Polfarmex zawiera żółcień chinolinową (E 104)

Ten lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Naproxen Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku musi być dostosowana do odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Dorośli:

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawkawysycająca), a następnie 250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć(krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych.

Ostry napad dny moczanowej

Początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia bólu.

Bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich

Dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby 250 mg co 6 do 8 godzin.Maksymalna dawka dobowa – 1250 mg.

Dzieci:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej20 kg)

Zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niżmłodzieńcze zapalenie stawów.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny dołagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Polfarmex

Objawy przedawkowania: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzeniaczynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosowaćodpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanegozmniejsza ilość wchłoniętego leku.

W przypadku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Naproxen Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• ospałość, bezsenność, senność;
• zaparcia, biegunka, wymioty;

Działania niepożądane:

zawroty głowy;

wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane, które występują rzadko:

• zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki;
• obrzęk naczynioruchowy;
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
• małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
• zapalenie naczyń;
• zaburzenia czynności nerek;

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko:

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
• zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w obrębie jelit;
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Naproxen Polfarmex i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wpływ leczenia NLPZ na organizm

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie drgawek, zaburzeń zdolności koncentracji, zapalenia opon mózgowych. Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych, hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy. W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się łagodne obrzęki obwodowe, gorączka, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności. Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8