Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN HASCO

500 mg, czopki
Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naproxen Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco
3. Jak stosować lek Naproxen Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naproxen Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naproxen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Lek Naproxen Hasco zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowychleków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.

Wskazania do stosowania leku Naproxen Hasco:

• Choroby reumatyczne
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Ostry napad dny moczanowej
• Ostre bóle mięśniowo-stawowe
  • skręcenia
  • uszkodzenia powysiłkowe
  • ból lędźwiowy
  • wypadnięcie jądra miażdżystego
  • zapalenie ścięgien
  • zapalenie kaletek maziowych
  • fibromialgia
• Bóle innego pochodzenia (np. bóle miesiączkowe, bóle głowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco

Kiedy nie stosować leku Naproxen Hasco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Naproxen Hasco

Warunki, w których należy zachować ostrożność:

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Przyjmowanie takich leków, jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością serca:

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością serca (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Choroba alkoholowa wątroby

W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszeniestężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny wosoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyninywynosi poniżej 20 ml/minutę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodupokarmowego.

Lek Naproxen Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeślipacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy znaproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.warfaryny.

Naproxen Hasco z jedzeniem i piciem

Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Naproxen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczasporodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

Wpływ leku Naproxen Hasco na ciążę i karmienie piersią

Wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba żejest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresielub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszyczas. Od 20. tygodnia ciąży lek Naproxen Hasco może powodować zaburzenia czynności nerek unienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić dozmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okresdłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,które planują zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję.Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości stosowania naproksenu podczas prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Naproxen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 5 lat- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razyna dobę (co 12 godzin).()

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Naproxen Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy, upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
• łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
• zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
• drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
• duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Naproxen Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen Hasco

• Substancją czynną leku jest naproksen. Jeden czopek zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: tłuszcz stały (Witepsol).

Jak wygląda lek Naproxen Hasco i co zawiera opakowanie
Czopki mlecznobiałe, matowe, o kształcie torpedy i gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.