CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   Nanolipo, 40 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

   1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.

   Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

   1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.

   1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej.

   1 gram kremu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   Krem

   Biały, prawie biały lub żółtawy krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

   4.1 Wskazania do stosowania

   Produkt leczniczy miejscowo znieczulający przeznaczony do znieczulania powierzchniowych warstw skóry przed:

   • cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia
   • bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest odpowiednie wyłącznie u osób dorosłych.

   4.2 Dawkowanie i sposób podawania

   Podanie na skórę.

   Cewnikowanie lub nakłucie żył:

   Dawkowanie:

   Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca życia:

   Dzieci i młodzież:

   Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

   Sposób podawania:

   Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni o wymiarach 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm2), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt w wieku poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram kremu, co odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g. Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce nałożenia kremu można przykryć opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania produktu leczniczego.

Znieczulenie miejscowe - Nanolipo

przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie powinno nastąpić po30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do 5 godzin podopatrunkiem okluzyjnym. Przed rozpoczęciem zabiegu, produkt leczniczy Nanolipo należyusunąć za pomocą gazy bawełnianej, a miejsce do cewnikowania lub nakłucia żyły należyprzygotować w zwykły sposób. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy nie powinienprzekraczać 60 minut. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 3 do 12miesięcy nie powinien przekraczać 4 godzin. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowlątw wieku od 12 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych nie powinien przekraczać5 godzin.

Bolesne zabiegi miejscowe na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry:

Dawkowanie:Dorośli, w tym osoby w podeszłym wiekuDzieci i młodzież:Stosowanie leku Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 rokużycia.

Sposób podawania:Nałożyć krem w dawce wynoszącej około 1,5 g do 2 g produktu leczniczego Nanolipo na10 cm2 powierzchni skóry lub jej wielokrotność aż do maksymalnej powierzchni wynoszącej300 cm2. Produkt leczniczy należy stosować aż do uzyskania odpowiedzi; w badaniachklinicznych odpowiedź na produkt leczniczy następowała w ciągu 30 do 60 minut.

Typowe większe ilości wynoszą 30 g–40 g / 200 cm2 (około 10 cm x 20 cm, odpowiadającapowierzchni twarzy), 45 g–60 g / 300 cm2 (około 10 cm x 30 cm, odpowiadająca powierzchniramienia).

Dowody pośrednie wskazują, że wielokrotne stosowanie produktów leczniczych doznieczulania miejscowego zawierających lidokainę może prowadzić do akumulacji układowejlidokainy. W związku z tym produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować ponownieprzed upływem 12 godzin od jego usunięcia, podając maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Przed rozpoczęciem zabiegu produkt leczniczy Nanolipo należy usunąć za pomocą gazybawełnianej, a miejsce do zabiegu miejscowego należy przygotować w zwykły sposób. Zabiegnależy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne produkty lecznicze miejscowo znieczulająceo budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Nanolipo:

Nie stosować na podrażnioną skórę lub w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się niezmienionych objawów przez ponad siedem dni lub ustąpienia objawów i ponownego ich wystąpienia w ciągu zaledwie kilku dni, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować w dużych ilościach na podrażnioną lub oparzoną skórę.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie. Produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować na rany, błony śluzowe lub u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ze względu na brak danych z badań klinicznych w tej kwestii. Produkt leczniczy Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia dotyczące lidokainy:

Nałożenie lidokainy na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do wchłaniania się lidokainy powodującego wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Badania na zwierzętach (świnkach morskich) wykazały, że lidokaina ma działanie ototoksyczne po zakropleniu do ucha środkowego. W tych samych badaniach nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości po podaniu zwierzętom lidokainy do przewodu słuchowego zewnętrznego. Lidokainy nie należy stosować w jakichkolwiek warunkach klinicznych, w których możliwa jest penetracja lub przemieszczenie produktu leczniczego poza błonę bębenkową do ucha środkowego. Podanie lidokainy na skórę może powodować przejściowe miejscowe blednięcie skóry, a następnie przejściowy rumień.

Środki ostrożności:

Ogólne: Powtarzalne dawki lidokainy mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania lidokainy u pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie układowe lidokainy, w tym u pacjentów ciężko chorych, osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że prowadzi to do poważnego podrażnienia oka. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej zadrapanie. Nie określono wchłaniania lidokainy w tkankach spojówki. W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.

Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę u pacjentów uczulonych na pochodne kwasu para-aminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina, itp.); jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów z nadwrażliwością na produkty lecznicze w wywiadzie, szczególnie jeśli czynnik etiologiczny nie został ustalony. Ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizmu produktów leczniczych miejscowo znieczulających pacjenci z ciężką chorobą wątroby są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy w osoczu. W przypadku stosowania lidokainy należy poinformować pacjenta, że znieczuleniu powierzchniowej warstwy skóry może towarzyszyć blokada odczuwania wszelkich bodźców w obszarze poddanym znieczuleniu. Z tego względu pacjent powinien unikać nieumyślnego urazu znieczulonego obszaru skóry poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na skrajnie wysokie lub niskie temperatury do czasu powrotu czucia. Lidokaina w stężeniu większym niż 0,5% wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe.

Wpływ lidokainy na pacjentów przyjmujących produkty przeciwarytmiczne

Pacjenci, przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności produktu leczniczego w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwarytmiczne I i III klasy (np. tokainid i meksyletyna), ponieważ działania toksyczne produktów leczniczych sumują się i są na ogół synergistyczne.

Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub produkty lecznicze beta-adrenolityczne, np. propranolol) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Interakcje takie nie powinny mieć zatem znaczenia klinicznego w przypadku krótkotrwałego stosowania lidokainy (np. produktu leczniczego Nanolipo ) w zalecanych dawkach.

Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności układowej w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego Nanolipo u pacjentów, którzy stosują już inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne, jak w populacji dorosłych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Mimo iż podczas stosowania miejscowego lidokaina jest w małym stopniu wchłaniana do ustroju, stosowanie produktu leczniczego Nanolipo u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na brak danych lub niewystarczającą ilość danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające, jednakże nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ produktu lecznicze na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą przy podawaniu podskórnym, domięśniowym dużych dawek lidokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).

Lidokaina przenika przez barierę łożyska i może ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.

Karmienie piersią

Lidokaina jest wydzielana do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych. Produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.

Płodność

Brak danych na temat wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nanolipo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częste działania niepożądane obejmują podrażnienie, zaczerwienienie, świąd lub wysypkę.W rzadkich przypadkach stosowanie produktów leczniczych miejscowo znieczulających byłozwiązane z reakcjami alergicznymi, w tym ze wstrząsem anafilaktycznym.

Podrażnienie rogówki po nieumyślnej ekspozycji oka na produkt leczniczy.

Klasyfikacja

Zaburzenia oka

• Podrażnienie rogówki (po nieumyślnej ekspozycji oka na produkt leczniczy)

Zaburzenia układu immunologicznego

• Reakcje alergiczne
• Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Zaczerwienie
• Świąd
• Wysypka

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowejdzieci i młodzieży oraz dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Nanolipo jest mało prawdopodobne, jednak ogólnoustrojowe objawy toksyczności powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu lidokainy innymi drogami.

Ogólnoustrojowe objawy toksyczności mogą obejmować niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub ospałość, trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne tętno.

Własności farmakologiczne

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty zawierające środki miejscowo znieczulające, lidokaina, Kod ATC: N01BB02

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Nanolipo zapewnia niezawodne znieczulenie w przypadku stosowania przez 30 do 60 minut

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych nakłucia żyły u dzieci, stosowanie produktu leczniczego Nanolipo było związane z wyższym odsetkiem powodzenia cewnikowania żyły, odczuwaniem mniejszego bólu

Maksymalny czas stosowania kremu do cewnikowania żyły u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy nie powinien przekraczać 60 minut, u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy nie powinien

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja

Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Nanolipo nazwierzętach. Jednakże dostępne są znaczące ilości danych dotyczących właściwościfarmakokinetycznych lidokainy pochodzące z jej długotrwałego stosowania na całym świecie jakoproduktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Ilość wchłanianej ogólnoustrojowo lidokainybezpośrednio zależy zarówno od czasu kontaktu kremu ze skórą, jak i powierzchni skóry, na którązastosowano produkt leczniczy. Nie wiadomo, czy lidokaina jest metabolizowana w skórze. Lidokainajest gwałtownie metabolizowana w wątrobie do kilku metabolitów, w tym monoetyloglicynianu(MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX), z których oba posiadają działanie farmakologiczneporównywalne do lidokainy, ale nie tak silne. Metabolit 2,6-ksylidyna posiada nieznane działaniefarmakologiczne, ale ma działanie kancerogenne u szczurów.

Po podaniu dożylnym, stężenia MEGX i GX w osoczu wahają się odpowiednio od 11% do 36% orazod 5% do 11%

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowego badania toksykologicznego lidokainy ani produktuleczniczego Nanolipo, jednakże dostępne są stosowne dane przedkliniczne pochodzące z licznychindywidualnych badań na zwierzętach.

Duże ilości lidokainy wprowadzone do krążenia mogą wywoływać objawy przedmiotowei podmiotowe toksyczności, w znacznym stopniu wynikające z oddziaływania na ośrodkowy układnerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy

Właściwości leku

Lidokaina ma działanie miejscowo znieczulające i nie wykazuje właściwości rakotwórczych. Po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę, wchłanianie lidokainy jest bardzo powolne, co zmniejsza ryzyko powstawania ogólnoukładowej 2,6-dimetyloaniliny.

Badania toksyczności

Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego działania teratogennego, jednak przy dużych stężeniach produktu występują działania behawioralne.

Dane farmaceutyczne

Substancje pomocnicze w leku:

• Alkohol benzylowy
• Karbomer 940
• Cholesterol
• Lecytyna sojowa uwodorniona
• Polisorbat 80
• Glikol propylenowy
• Trolamina
• all-rac-α-Tokoferylu octan
• Woda oczyszczona

Okres ważności

3 lata, po otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania mogą zawierać 5 g lub 30 g leku, w tubach aluminiowych z różnymi rodzajami zakrętek.

Nie wszystkie wymienione opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23052

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2016

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2021

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

21.07.2022