Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane

naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest Nalgesin Forte i w jakim celu się go stosuje

Nalgesin Forte jest lekiem uśmierzającym ból, zmniejszającym stan zapalny i gorączkę. Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• ostre stany zapalne narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego kręgosłupa, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien)
• ostry napad dny moczanowej
• ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie)
• ostry ból pooperacyjny i obrzęki (np. po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu zęba)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Forte:

• jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• pacjent ma niewydolność serca;
• during ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i perforacja jelita (otwór w ścianie jelita).

Dodatkowo, lek Nalgesin Forte może być szkodliwy w przypadku:

• zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
• niewydolności serca;
• wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Nalgesin Forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, powinnaś poinformować o tym lekarza.

Leki takie jak Nalgesin Forte mogą zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Należy przyjmować naproksen sodowy w najmniejszych skutecznych dawkach, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nalgesin Forte, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Inne leki i lek Nalgesin Forte

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, a także o tych, które planuje przyjmować, nawet tych, które są dostępne bez recepty. Interakcje leku Nalgesin Forte z innymi lekami mogą powodować nasilenie lub osłabienie działania leków, np.:

• innych leków przeciwbólowych;
• leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi;
• leków stosowanych w terapii cukrzycy;
• leków stosowanych w terapii padaczki;
• leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi;
• leków zwiększających wydalanie moczu;
• leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych;
• leków hamujących układ odpornościowy;
• leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych;
• leków stosowanych w terapii AIDS;
• leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów.

Stosowanie leku Nalgesin Forte

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Forte podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin Forte w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Forte może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Podczas stosowania leku Nalgesin Forte nie zalecane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Nalgesin Forte zawiera sód

Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Nalgesin Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.

Ostre dolegliwości mięśniowo-szkieletowe

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co 8 godzin.

Bóle menstruacyjne

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie, jeśli to konieczne, podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry ból pooperacyjny

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550 - 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Lek Nalgesin Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin Forte.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lek Nalgesin Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Forte przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Nalgesin Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Forte przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin Forte

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.

W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin Forte

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin Forte

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Forte i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych:

• ciężkie zaburzenia żołądkowe
• zgaga lub ból brzucha

Działania niepożądane leku naproksenu sodowego

Częste działania niepożądane

- wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
- czarne stolce lub krew w moczu
- reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka
- trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła
- zmęczenie z utratą apetytu
- ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka
- krwawienie z nosa, wybroczyny skórne
- nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia świadomości

Działania rzadkie, ale poważne

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS)
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia

Działania często występujące

- zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność,
- świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny), czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub pod skórą (plamica),
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca,
- pragnienie, potliwość,
- trudności w oddychaniu (duszność)

Działania rzadko występujące

- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty,
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka,
- depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie,
- bóle i osłabienie mięśni,
- utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry,
- zaburzenia słuchu,
- zastoinowa niewydolność serca,
- reakcje nadwrażliwości,
- gorączka i dreszcze,
- zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia czynności nerek,
- zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia),
- eozynofilowe zapalenie płuc

Działania niepożądane o nieznanym związku z lekiem

- zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
- zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon), zaburzenia psychiczne (poznawcze)

Skutki uboczne leku Nalgesin Forte

Podczas stosowania leku Nalgesin Forte mogą wystąpić różne skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak martwica naskórka, rumień wielopostaciowy czy zespół Stevensa-Johnsona. Mogą także wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie naczyń krwionośnych oraz reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy.

Może także dojść do hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi) oraz hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi). Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można także zgłosić do odpowiednich organów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nalgesin Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i po upływie terminu ważności nie należy go stosować. Należy zapytać farmaceutę jak prawidłowo usunąć lek po zakończeniu jego stosowania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Nalgesin Forte zawiera naproksen sodowy w dawce 550 mg na tabletkę. Składniki pomocnicze oraz wygląd leku znajdują się na ulotce informacyjnej. Opakowania dostępne są w różnych ilościach tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2024 r.