Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Naklofen, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen
3. Jak stosować lek Naklofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naklofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje

Naklofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Naklofen stosuje się w leczeniu zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:

• reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
• choroba zwyrodnieniowa stawów,
• reumatyzm pozastawowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen

Kiedy nie stosować leku Naklofen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
• jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.

Reakcje alergiczne

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Interakcje

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wskazania do ostrożności

• U pacjentów z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z porfirią wątrobową
• U palaczy tytoniu
• U pacjentów z cukrzycą

Przed zastosowaniem leku Naklofen należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Naklofen czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie leku Naklofen

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub zaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych. W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen lub tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów
• trimetoprymu (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń układu moczowego)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Naklofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naklofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Naklofen może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka.

Lek Naklofen - ważne informacje

Nie należy stosować leku Naklofen u dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie należy stosować leku Naklofen w czasie karmienia piersią. Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen zawiera alkohol benzylowy, sodu pirosiarczyn (E 223), glikol propylenowy, sód. Ten lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sodu pirosiarczyn rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera 630 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce. Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Jak stosować lek Naklofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania
Wstrzyknięcia powinny być podawane głęboko domięśniowo. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w leczeniu stanów ostrych. Wstrzyknięcia powinny być jak najszybciej zastąpione przez tabletki lub czopki. Lek nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie należy stosować większej dawki niż 150 mg na dobę.

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Jeśli działanie leku wydaje się być zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen
Przedawkowanie leku nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen

Działania niepożądane leku Naklofen

Lekarz decyduje o częstości podawania iniekcji. Jeśli planowa dawka zostanie pominięta, należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naklofen

Zaprzestanie stosowania leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez krótki okres w celu złagodzenia bólu, można bezpiecznie przerwać jego podawanie. Natomiast w przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka; podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność, zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma, duszność); obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność, zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej.

Działania niepożądane leku Naklofen

Jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka, rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze (plamica), świąd, ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie, uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Naklofen i powiadomić o tym lekarza:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
• sapanie lub skrócenie oddechu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• ciężka migrena,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji na stronie .

Jak przechowywać lek Naklofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności. Więcej informacji na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego. 3 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Naklofen zawiera alkohol benzylowy, sodu pirosiarczyn (E 223), glikol propylenowy, sód”.

Jak wygląda lek Naklofen i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.

Opakowania: 5 ampułek zawierających 3 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DANYM]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania leku z innymi lekami w jednej strzykawce.