Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mytelase, 10 mg, tabletki
Ambenonii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mytelase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mytelase
3. Jak stosować lek Mytelase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mytelase
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mytelase i w jakim celu się go stosuje

Lek Mytelase występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną ambenoniowy chlorek. Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.

Lek Mytelase stosuje się:
- W leczeniu objawowym miastenii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mytelase

Kiedy nie stosować leku Mytelase:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Mytelase należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.
- Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią (wolną akcją serca) lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.
- W czasie leczenia ambenoniowym chlorkiem nie należy stosować atropiny lub jej pochodnych, gdyż mogą one maskować objawy przedawkowania leku.
- Leku Mytelase nie należy podawać pacjentom otrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna (leki blokujące zwoje układu autonomicznego).

Lek Mytelase a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na dłuższe działanie ambenonium w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w miastenii, nie należy stosować leku Mytelase jednocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi (naśladującymi działanie acetylocholiny, pobudzającymi układ nerwowy przywspółczulny) takimi jak na przykład edrofonium i neostygmina, chyba że pacjent znajduje się pod bezpośrednią kontrolą lekarską.

Atropina i jej pochodne, leki blokujące zwoje układu autonomicznego patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek Mytelase z jedzeniem i piciem

Lek Mytelase należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mytelase zawiera laktozę

Lek Mytelase zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Mytelase

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasilenia choroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinergiczne.

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skuteczna wynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mytelase jest za słabe lub zbyt mocne, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mytelase

W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłok skórnych, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni podległych woli, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu, rzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowania leku; należy wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę.

Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować oddech wspomagany za pomocą respiratora.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mytelase

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Mytelase

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia chlorkiem ambenoniowym mogą wystąpić następujące działania niepożądane: skurcze jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic, skurcze mięśniowe i drżenia mięśni szkieletowych.

Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotami głowy.

Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Mytelase mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Mytelase

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mytelase

• Substancją czynną leku jest ambenoniowy chlorek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan, laktoza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mytelase i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym opakowaniu.

Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Francja

Wytwórca

SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015