Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Myleran, 2 mg, tabletki powlekane
Busulfanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran
3. Jak stosować lek Myleran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myleran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Myleran zawierają substancję czynną – busulfan, która należy do grupy leków zwanychśrodkami alkilującymi (rodzaj leków cytotoksycznych czy też chemioterapii).

Lek ten jest stosowany jako leczenie przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórekkrwiotwórczych (komórek macierzystych) a także w leczeniu niektórych chorób krwi, w tymokreślonych nowotworów. Lek działa zmniejszając liczbę nowych komórek krwi wytwarzanych przezszpik kostny.

Lek Myleran może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, takimi jakcyklofosfamid.

Lekarz może objaśnić, w jaki sposób lek Myleran pomaga w przypadku choroby danego pacjenta.

Myleran jest stosowany w następujących sytuacjach:
- Przewlekła białaczka szpikowa
- Czerwienica prawdziwa
- Nadpłytkowość
- Mielofibroza

Leczenie przygotowujące przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych

W tym przypadku komórki krwi ze szpiku kostnego zdrowego dawcy są przenoszone do szpiku kostnego pacjenta, aby pomóc w wytwarzaniu zdrowych komórek.

Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji o tych chorobach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran

Kiedy nie stosować leku Myleran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek Myleran i lek nie zadziałał.

W przypadku wątpliwości, należy porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku Myleran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek Myleran to silny lek cytotoksyczny, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby krwinek. Taki jest pożądany skutek leku przy przyjmowaniu zalecanej dawki. W związku z tym prowadzony będzie ścisły monitoring.

Przyjmowanie leku Myleran może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego (rodzaj raka) w przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myleran należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany radioterapii lub jakiejkolwiek innej chemioterapii, oprócz chemioterapii omawianym lekiem lub jeśli kiedykolwiek otrzymał przeszczep komórek macierzystych.
• u pacjenta stwierdzono nadmierną ilość kwasu moczowego lub dnę moczanową, co może powodować ból stawów;
• u pacjenta występują zaburzenia wątroby, nerek lub płuc.

Lek Myleran może zarówno u mężczyzn jak i u kobiet wywoływać niepłodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania omawianego leku mężczyźni powinni porozmawiać z lekarzem o możliwości zdeponowania nasienia w placówce oferującej tego rodzaju świadczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe sytuacje odnoszą się do niego, należy przed zastosowaniem leku Myleran poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Myleran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Myleran może oddziaływać z innymi lekami i należy zachować ostrożność przy jego stosowaniu.

• Inne leki cytotoksyczne (chemioterapia) - jeśli są stosowane z lekiem Myleran, występuje większa możliwość działań niepożądanych, dotyczących płuc.
• Fenytoina (stosowana do leczenia drgawek i zapobiegania drgawkom) – lekarz może chcieć zamienić fenytoinę na inny lek.
• Szczepionki zawierające żywe organizmy (takie jak doustna szczepionka przeciw polio, odrze, śwince i różyczce) – lek Myleran może spowodować, że organizm stanie się mniej zdolny do zwalczania zakażeń.
• Itrakonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub metronidazol (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) – mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, jeśli są stosowane z lekiem Myleran.

Informacje o leku Myleran

Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (stosowany w niektórych chorobach krwi) – jeśli stosowany jest z lekiemMyleran, najlepiej, jeśli pierwsza dawka cyklofosfamidu jest podawana 24 godziny po podaniuostatniej dawki leku Myleran lub później. Zmniejsza to możliwość ewentualnych działańniepożądanych.

Znieczulenie

Jeśli potrzebne jest znieczulenie w trakcie operacji w szpitalu lub u stomatologa. W takimprzypadku należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi o stosowaniu leku Myleran.

Paracetamol

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu podczas przyjmowania lekuMyleran.

Deferazyroks

Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu).

Stosowanie leku Myleran z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Myleran.Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Myleran.Myleran może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe. Należy stosować skuteczną antykoncepcję,aby uniknąć ciąży w przypadku stosowania tabletek przez któregokolwiek z partnerów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Laktoza

Lek Myleran zawiera laktozę.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Myleran

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.Myleran powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwi.Lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek.Tabletek nie należy łamać, rozgniatać ani rozgryzać.Stosowana dawka leku Myleran zależy od danego zaburzenia krwi lub nowotworu krwi (patrzpunkt 1).Lekarz może również zmienić dawkowanie w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb.Dawka może być czasami zmieniona, jeśli pacjent ma nadwagę.Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leku Myleran, lekarz może również przepisać inny lekzwany benzodiazepiną. Pomaga on zapobiegać występowaniu drgawek.Podczas terapii lekiem Myleran lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, abysprawdzać liczbę krwinek we krwi; na podstawie wyników tych badań dawka leku może zostaćzmieniona.

Przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego

Lek Myleran zazwyczaj podaje się co 6 godzin przez 4 dni, począwszy od 7. dnia przedprzeszczepem.

Myleran - informacje o leku

Przygotowanie do przeszczepu szpiku

Dwa dni przed przeszczepem pacjent może również otrzymać inny lek cytotoksyczny zwany cyklofosfamidem. Cyklofosfamidu nie należy podawać do momentu upływu 24 godzin od ostatniej dawki leku Myleran.

Dorośli

Zwyczajowa dawka to 1 mg na kilogram masy ciała. Lek Myleran jest przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.

Dzieci

Dawka jest ustalana zgodnie z wielkością powierzchni ciała. Lek Myleran jest przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.

Przewlekła białaczka szpikowa

Dorośli

• Zwykle pierwsza dawka wynosi do 4 mg i może być podawana jako dawka pojedyncza. Lekarz następnie decyduje o wielkości kolejnych dawek na podstawie masy ciała pacjenta.
• Zwykle stosuje się kurs leczenia trwający 12 do 20 tygodni. Pacjent może otrzymać więcej niż jeden cykl leczenia.
• Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi stosować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5 mg do 2 mg na dobę. Jeśli stosowana dawka jest mniejsza niż 2 mg na dobę, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek tylko w niektóre dni. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci

Przewlekła białaczka szpikowa rzadko występuje u dzieci i dlatego nie ma zaleceń odnośnie dawki leku Myleran.

Czerwienica prawdziwa

• Zwykle stosowana dawka to 4 do 6 mg każdego dnia.
• Cykl leczenia trwa zwykle 4 do 6 tygodni. Taki cykl może być powtórzony przez lekarza, jeśli zajdzie taka potrzeba. Niektóre osoby muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 2 do 3 mg każdego dnia.

Mielofibroza i nadpłytkowość samoistna

Zwykle stosowana dawka to 2 do 4 mg każdego dnia.

Informacje dodatkowe

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myleran może być szkodliwe. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie zawiera już tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Myleran należy zgłosić lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myleran nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Myleran może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku Myleran

Przyjmowanie leku Myleran może powodować różne skutki uboczne, w tym:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby i uszkodzenie dróg żółciowych – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran
• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• możliwe jest nieprawidłowe bicie serca
• zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i podwyższenie temperatury ciała
• łysienie - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran
• wystąpienie ciemnych plam na skórze

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• drgawki lub napad padaczkowy - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran
• zaćma lub inne zaburzenia oczu
• nudności (mdłości) i wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran

Objawy niepożądane i przechowywanie leku Myleran

Bardzo rzadko:

Osłabienie siły mięśniowej, często powodujące opadanie powiek i trudności z mówieniem oraz poruszaniem rękoma i nogami – choroba zwana miastenią.

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Osłabienie, odczuwanie silnego zmęczenia, utrata masy ciała, nudności, wymioty i ciemne plamy na skórze – objawy te przypominają chorobę Addisona.

Częstość nieznana:

Niekompletny rozwój zębów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem oraz zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Myleran:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i skład leku:

Substancją czynną leku jest busulfan. Pozostałe składniki to laktoza, skrobia żelowana, magnezu stearynian. Opakowanie zawiera białe tabletki powlekane.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7