Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mydocalm, 50 mg, tabletki powlekane

tolperyzonu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mydocalm, i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm
3. Jak stosować lek Mydocalm tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mydocalm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mydocalm i w jakim celu się go stosuje

Mydocalm zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm

Kiedy nie stosować leku Mydocalm

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni).

- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje nadwrażliwości

Objawy nadwrażliwości na Mydocalm

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (zwypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybkispadek ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tegoleku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tegoleku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii natolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Mydocalm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny),atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lekprzeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowanyw leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lekprzeciwpsychotyczny).

Mydocalm z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu możezmniejszyć działanie tolperyzonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarzpodejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.Lek Mydocalm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent,który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lubosłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Mydocalm zawiera laktozę (cukier mleczny)

Informacje o leku Mydocalm

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

Jak stosować lek Mydocalm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• 1 do 3 tabletek leku Mydocalm, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W czasie stosowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mydocalm

Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady drgawek, spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Pominięcie zastosowania leku Mydocalm

Należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Mydocalm

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne lub zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane leku Mydocalm

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Mogą występować do 1 na 100 osób: brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Mogą występować do 1 na 1000 osób: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zmniejszona aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne, letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wysypka, niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Mogą występować do 1 na 10000 osób: anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne, nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Mydocalm

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym.

Zawartość opakowania i inne informacje

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Co zawiera lek Mydocalm

- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 6000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Mydocalm i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „50” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5/5