Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, aby uniknąć szkody.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków immunosupresyjnych. Stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby. Należy stosować go razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

UWAGA: Mykofenolan może powodować wady wrodzone i poronienie. Konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym. Pacjentki powinny omówić z lekarzem wpływ mykofenolanu na płód.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane: jeśli występuje uczulenie na składniki leku.

Ostrzeżenia dotyczące leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie miała ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• u pacjenta występują niespodziewanie siniaki lub krwawienie;
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka;
• pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosuje lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie światła słonecznego:

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne organizmu, co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:

• odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi
• krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po zabiegu transplantacji)
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak gruźlica)
• leki zobojętniające lub tzw. inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, np. niestrawności)
• leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów)
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• izawukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• telmisartan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)

Szczepienia:

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego wskazane.

AT/H/0973/001/IB/042

Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest wciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu.

Tabletki powlekane Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg

Ciąża

Osoba przyjmująca tabletki powlekane, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia do czasu wizyty u lekarza. Mykofenolan często wywołuje poronienia i wady wrodzone u płodu.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mykofenolan mofetylu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest wolny od sodu.

Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku należy określić indywidualnie w zależności od rodzaju przeszczepu.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg

Dawka dobowa

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.

3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla osób w podeszłym wieku.

Sposób stosowania leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

Reakcja alergiczna na lek

(tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu skontrolowania jakichkolwiek zmian:

• liczby komórek krwi lub objawów zakażenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia system obronny organizmu.

• Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak w stanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzyko częstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

Tak jak w przypadku leków tego rodzaju (hamujących czynność układu odpornościowego), u bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (dotyczących całego organizmu pacjenta). Do działań tych należą ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, odczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu, bóle (np. żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy i obrzęki.

Inne działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, zmiany skórne, utrata włosów, wysypka, świąd
• Zaburzenia dotyczące dróg moczowych, takie jak: obecność krwi w moczu
• Zaburzenia dotyczące układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak: obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie,
• zaburzenia czynności wątroby
• biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, senność lub odczucie drętwienia
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia
• Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak: zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

Utrzymującego się kaszlu lub duszności należy powiadomić o tym lekarza

Obecność płynu w płucach lub w obrębie klatki piersiowej

Zaburzenia dotyczące zatok:

• zmniejszenie masy ciała
• dna moczanowa
• duże stężenie cukru we krwi
• krwawienie
• powstawanie siniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane:- Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane w kolorze lawendy są obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 50 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Informacje o producentach leku

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.:
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.:
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

Logo Sandoz
8 AT/H/0973/001/IB/042