Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MUSTOPHORAN

208 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

(Fotemustinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran
3. Jak stosować lek Mustophoran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mustophoran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu się go stosuje

Mustophoran zawiera substancję czynną fotemustynę. Jest to lek przeciwnowotworowy, który zapobiega rozrostowi pewnych komórek.

Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu:

• rozsianego czerniaka złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
• pierwotnych, złośliwych guzów mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran

Kiedy nie stosować leku Mustophoran:

- jeśli pacjent ma uczulenie na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności szpiku;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu.

W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.

Dzieci i młodzież

Fotemustyny nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 60 lat częściej występuje zmniejszona liczba płytek krwi i krwinek białych oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Badania morfologiczne krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mustophoran, a także w czasie trwania terapii, lekarz zaleci wykonanie badań morfologicznych krwi. W zależności od wyników badań krwi lekarz może odpowiednio zmienić dawkowanie dla danego pacjenta.

Kontrola czynności wątroby

W czasie leczenia zaleca się kontrolę czynności wątroby. Leku nie stosować doustnie.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Skutki uboczne

Mustophoran zawiera alkohol etylowy, co może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

Jak stosować lek Mustophoran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Mustophoran musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem i podawany wyłącznie przez fachowy personel służby zdrowia.

Zwykłe leczenie

Zwykłe leczenie składa się z dożylnych wlewów, jednego wstrzyknięcia na tydzień przez 3 kolejne tygodnie, następnie okresu przerwy wynoszącej 4 do 5 tygodni, następnie jednego wstrzyknięcia co 3 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mustophoran

Przedawkowanie fotemustyny powoduje uszkodzenie układu krwiotwórczego – szpiku kostnego. Odtrutka nie jest znana. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mustophoran

Jeśli pacjent zapomni o dacie kolejnego podania leku, powinien natychmiast jak sobie przypomni, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia mogą wystąpić następujące działania:

Bardzo częste

• Umiarkowanie nasilone nudności i wymioty podczas 2 godzin po wstrzyknięciu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi

Częste

• Podwyższenie temperatury ciała
• Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka

Niezbyt częste

• Swędzenie
• Przemijające zaburzenia neurologiczne

Rzadkie

• Zespół ostrej niewydolności oddechowej
• Śródmiąższowa choroba płuc

Częstość nieznana

• Zapalenie wątroby

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane (zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, nudności,wymioty, biegunka, ból brzucha) są częstsze u pacjentów powyżej 60 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel: + 48 22 49 21 301Fax: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Mustophoran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić od światła.Po otwarciu przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.Po sporządzeniu roztworu należy go użyć w ciągu 4 godzin, przechowywać w temperaturze do 25°C,chroniąc od światła.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mustophoran

Substancją czynną leku jest fotemustyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny.Jedna ampułka z 4 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol etylowyi wodę do wstrzykiwań.Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 mlroztworu).

Jak wygląda lek Mustophoran i co zawiera opakowanie

Lek Mustophoran jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z brązowego szkła,zawierającą proszek, oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła, z 4 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Les Laboratoires Servier50, rue Carnot92284 Suresnes cedexFrancja

Wytwórca:

CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine l’Alleud
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewu.
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji sporządzonego
roztworu. W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie
spłukać bieżącą wodą.
Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie
przeznaczonym do tego celu miejscu.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml
jałowego roztworu alkoholu z ampułki (mieszać co najmniej przez 2 minuty do całkowitego
rozpuszczenia proszku). Następnie po obliczeniu odpowiedniej dawki, rozcieńczyć roztwór w co
najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Używać tylko 5% roztworów glukozy do wlewów dożylnych.
Po otwarciu odtworzonego roztworu musi być użyty w ciągu 4 godzin po sporządzeniu, jeśli jest
przechowywany w temperaturze do 25°C i chroniony od światła.
Przygotowany roztwór należy podawać we wlewie dożylnym, trwającym 1 godzinę.
Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo
umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia.
W przypadku wynaczynienia należy:
przerwać wlew, aspirować wynaczyniony roztwór najszybciej jak to możliwe oraz unieruchomioną
kończynę unieść i utrzymywać w tej pozycji.