Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Multimel N6-900 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Multimel N6-900 E i w jakim celu się go podaje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N6-900 E
3. Jak podawać Multimel N6-900 E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Multimel N6-900 E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Multimel N6-900 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel N6-900 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, atrzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.Multimel N6-900 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci wwieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.Multimel N6-900 E należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N6-900 E

Kiedy nie stosować leku Multimel N6-900 E:
- w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produktyzawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lubktórykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N6-900 E;
(kontynuacja tekstu)

Pielęgniarka - bezpieczeństwo pacjenta

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy, wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaj mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lek Multimel N6-900 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu, jakie należy podjąć.

Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N6-900 E).

Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca wkłucia.

Jednakże, Multimel N6-900 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).

Obserwacja stężenia triglicerydów

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we krwi).

Ryzyko rozwoju zakażenia i posocznicy

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być ze względu na swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Informacje, które należy podać lekarzowi

• O ciężkich chorobach nerek
• O ciężkiej chorobie wątroby
• O zaburzeniach krzepliwości krwi
• O nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy)
• O niewydolności serca
• O chorobie płuc
• O gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie)
• O niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie)
• O nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca)
• O zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca
• O ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi)

O uogólnionym zakażeniu (posocznica)

Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.

O śpiączce

Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N6-900 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami”.

Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku Multimel N6-900 E lub podać pacjentowi insulinę.

W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie, zaleca się aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew ma zbyt kwaśny odczyn, choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest większe niż normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia.

Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Dzieci

Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności.

Multimel N6-900E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno podawać leku Multimel N6-900 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Multimel N6-900 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie ceftriakson lub przez tą samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw do podawania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, zestaw musi być dokładnie przepłukany.

Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N6-900 E zawierają witaminę K.

Multimel N6-900 E - informacje dla pacjentów

Nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok. 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).

Multimel N6-900 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak podawać Multimel N6-900 E

Multimel N6-900 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat. Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta. Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Multimel N6-900 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie – Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała.

Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N6-900 E

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, mogą wystąpić różne objawy niepożądane. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy. Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne
• Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej)
• drżenie
• biegunka, nudności, wymioty
• nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
• ból kończyn, skurcze mięśni
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienie/ ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
• gorączka, dreszcze, stan zapalny
• zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N6-900 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”

Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń

Działania niepożądane

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Multimel N6-900 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Multimel N6-900 E

Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:

Substancje czynne	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy*	40,00 g	60,00 g	80,00 g	100,00 g
L-alanina	7,04 g	10,56 g	14,08 g	17,60 g
L-arginina	3,91 g	5,87 g	7,82 g	9,78 g
Glicyna	3,50 g	5,26 g	7,01 g	8,76 g
L-histydyna	1,63 g	2,45 g	3,26 g	4,08 g
L-izoleucyna	2,04 g	3,06 g	4,08 g	5,10 g

Składniki leku

L-leucyna 2,48 g 3,73 g 4,97 g 6,21 g
L-lizyna 1,97 g 2,96 g 3,94 g 4,93 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (2,46 g) (3,70 g) (4,93 g) (6,16 g)
L-metionina 1,36 g 2,04 g 2,72 g 3,40 g
L-fenyloalanina 1,90 g 2,86 g 3,81 g 4,76 g
L-prolina 2,31 g 3,47 g 4,62 g 5,78 g

Opakowanie

Multimel N6-900 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) i wykazuje zgodność z zawartością worka (roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymi dodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów. Polimery użyte do wykonania powlekającej warstwy wytworzone są z EVA (octanu polietylenowinylu) i kopoliestru.

Zawartość

Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn o mlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwór aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółte roztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel N6-900 E jest emulsją do infuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.

Opakowanie ochronne

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, które zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N6-900 E należy skontaktować się z

Dane kontaktowe:

Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest Baxter Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca: Baxter S.A.

Adres: Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020

---

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Multimel N6-900 E, emulsja do infuzji

1. Skład ilościowy:

Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:

	Na worek	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Azot (g)	5,6	8,4	11,2	14,0
Aminokwasy (g)	34	51	68	85
Glukoza (g)	120	180	240	300
Tłuszcze (g)	40	60	80	100

Inne wartości żywieniowe zostały również przedstawione w tabelce.

2. Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel N6-900 E.

Podawanie Multimel - zalecenia dotyczące dawkowania

Składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Podawanie można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Multimel - zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych

Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Dawkowanie i szybkość infuzji:

• Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę).
• Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa dla produktu Multimel N6-900 E wynosi 40 ml/kg mc.
• Maksymalna szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę.

Zalecenia dotyczące dawkowania i szybkości infuzji u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży. Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na azot. Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka. Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla dzieci i młodzieży to:

• Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę dla dzieci i młodzieży to: 9.

Informacje o leku Multimel N6-900 E

Maksymalna dawka dobowa:

2 do 11 lat: 60 – 120 ml/kg mc./dobe płynów, 1 – 2 (do 2,5) g/kg mc./dobę aminokwasów, 1,4 – 8,6 g/kg mc./dobę glukozy, 0,5 – 3 g/kg mc./dobę tłuszczów, wartość energetyczna całkowita 30-75 kcal/kg mc./dobę, 1-3 mmol/kg mc./dobę sodu, 1-3 mmol/kg mc./dobę potasu.

Zalecana Maksymalna dawka MULTIMEL: 45 ml/kg mc./dobe płynów, 1,5 g/kg mc./dobę aminokwasów, 5,4 g/kg mc./dobę glukozy, 1,8 g/kg mc./dobę tłuszczów, wartość energetyczna całkowita 45,7 kcal/kg mc./dobę, 1,4 mmol/kg mc./dobę sodu, 1,1 mmol/kg mc./dobę potasu.

Maksymalna szybkość na godzinę:

2 do 11 lat: Nie dotyczy płynów, 0,20 g/kg mc./godz. aminokwasów, 0,36 g/kg mc./godz. glukozy, 0,13 g/kg mc./godz. tłuszczów.

Zalecana Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL: 3,0 ml/kg mc./godz. płynów, 0,10 g/kg mc./godz. aminokwasów, 0,36 g/kg mc./godz. glukozy, 0,12 g/kg mc./godz. tłuszczów.

Droga podania:

Multimel N6-900 E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną.

Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki

Charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie podawać przez żyłę obwodową.

- Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N6-900 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.

- W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

- Produkt Multimel N6-900 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

- Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

- Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.

(kontynuacja tekstu)

Zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego

Otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadówlub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.

Zapobieganie powikłaniom

- Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentówotrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości ocewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków.

- Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lubpojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnieoceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne.

Monitorowanie stanu pacjenta

- Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarnośćsurowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozywe krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczbykomórek krwi, w tym płytek krwi.

Zalecenia dotyczące podawania i monitorowania składników

- Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmudo usuwania tłuszczów.

- W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktuMultimel N6-900 E i (lub) podać insulinę.

Ważne informacje o dodatkowych składnikach

- Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jestniewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celuzapobieżenia powstaniu niedoborów.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące produktu Multimel N6-900 E

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N6-900 E pacjentom zpodwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lubzaburzeniami płuc.

Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołaćzespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu imagnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemianyanaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów worganizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikającprzekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół odnotowano w przypadkupodobnych produktów.

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanychresztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważistnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należyregularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynnościwątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.

Niewydolność nerek

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie wprzypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicymetabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktówmetabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów ielektrolitów oraz stężenie triglicerydów.

Hematologia

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia orazniedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.

Endokrynologia i metabolizm

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:

• kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicymleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
• cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w raziepotrzeby dostosować dawkowanie insuliny;
• hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnieprzeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Wynaczynienie

Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawówwynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymujączałożony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe,należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnegow tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty.

W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (właczając produkt(-y) zmieszany z produktemMultimel N6-900 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki.Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub)chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie,podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.

Miejsce wynaczynienia należy monitorować

Co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę.

Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży:

Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej.

Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI:

Multimel N6-900 E należy stosować wyłącznie jeśli:

• worek nie jest uszkodzony
• spawy nie są uszkodzone
• gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie nie zawierają widocznych cząstek
• emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie

Przed użyciem należy doprowadzić produkt Multimel N6-900 E do temperatury pokojowej.Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości 3 komór.

Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.

1. Rozerwać opakowanie ochronne
2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel N6-900 E.
3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni.

Instrukcja użytkowania worka do infuzji

Unieść worek trzymając za uchwyt, aby ułatwić wymieszanie zawartości worka. Następnie zawiesić worek i usunąć uchwyt, aby usunąć płyn z worka, obracając go co najmniej 3-krotnie. Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania, aż do rozerwania spawów (mniej więcej do połowy ich długości).

Po otwarciu worka należy użyć zawartość natychmiast. Nie przechowywać otwartego worka do kolejnego wlewu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków ani seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych.

Dodatkowe składniki

Nie dodawać innych produktów lub substancji leczniczych do którejkolwiek z komór worka lub do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności powstałej mieszaniny.

W razie potrzeby do produktu Multimel N6-900 E można dodawać elektrolity, pierwiastki śladowe lub witaminy. Pamiętaj, że wszystkie dodatkowe składniki, włączając witaminy, mogą być dodane do gotowej emulsji.

Wskazówki dotyczące dodawania składników

Witaminy mogą być również dodane do komory z roztworem glukozy przed sporządzeniem gotowej emulsji. Przed podaniem mieszaniny do żyły obwodowej zawsze zmierz ostateczną osmolarność.

Do produktu Multimel N6-900 E można dodawać elektrolity w określonych ilościach. Wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6 mmol magnezu, 5 mmol wapnia na 1 litr trzyskładnikowej mieszaniny.

Fosforany organiczne

Wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych fosforanów na worek.

Pierwiastki śladowe i witaminy

Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Składniki dodatkowe wprowadza się przez miejsce do wstrzykiwań używając igły:

1. Przygotować miejsce do wstrzykiwań;
2. Wbić igłę w miejsce do wstrzykiwań i wstrzyknąć;
3. Wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.

Multimel N6-900 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu Multimel N6-900 E nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny.

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N6-900 E, przez tą samą linię do infuzji, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.

Ceftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia tworzenia osadów.

Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N6-900 E, należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania ich podawania).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Multimel N6-900 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.

Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia zawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność emulsji tłuszczowej.

Nadzór nad mieszanką do żywienia pozajelitowego

Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.

Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N6-900 E, przez tą samą linię do infuzji (np. złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt „Interakcje”).

OKRES WAŻNOŚCI

2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości 3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturze od +2C do +8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej +25C.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowa emulsja Multimel N6-900 E (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierająca dodatkowe składniki powinna zostać natychmiast zużyta.

W przeciwnym razie, za czas i warunki przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.