Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MST Continus 10, 30, 60, 100, 200 mg,

tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus
3. Jak stosować lek MST Continus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MST Continus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje

Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek MST Continus jest stosowany:

• w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu;
• w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus

Kiedy nie stosować leku MST Continus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej);
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie zaleca się podawania produktu pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej);
• nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat;
• nie zaleca się podawania produktu dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MST Continus:

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus:

• jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów,
• jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i/ lub alkoholu w wywiadzie,
• jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens),
• jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiedzialnej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc.

Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może prowadzić do zaburzeń oddychania:

• jeśli pacjent ma depresję oddechową,
• jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego z elementów budowy serca),
• jeśli pacjent ma bezdech senny,
• jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią),
• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),
• jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej,
• jeśli pacjent ma kolkę nerkową,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych,
• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki,
• jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit,
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy,
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego,
• jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego,
• jeśli u pacjenta występują zaparcia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:

• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego.
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
• Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania.
• Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

MST Continus - ostrożność przy podawaniu dzieciom i osobom starszym

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego.

Ryzyko związane ze stosowaniem MST Continus

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.

Uwaga na uzależnienie i tolerancję

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami siarczanu morfiny wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Ryzyko uzależnienia i tolerancji

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.

Zakłócenia w odstawieniu leku

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).

Ważne zalecenia dotyczące stosowania morfiny

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Zalecenia dotyczące stosowania leku MST Continus

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Zaparcia

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny.

Okres okołooperacyjny

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Uwaga dotycząca leków współdziałających z lekiem MST Continus:

• ryfampicyna
• leki uspokajające
• leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek MST Continus - ważne informacje

Interakcje leków

− Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.

− Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy.

− Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna (morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane. Może spowodować senność i zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MST Continus może wpłynąć na szybkość reakcji, dlatego należy poradzić się lekarza w sprawie prowadzenia samochodu.

Skład leku

Tabletki MST Continus zawierają laktozę i żółcień pomarańczową.

Jak stosować lek MST Continus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na inne leki przeciwbólowe.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.

Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).

Dorośli

Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem, zawsze zachowując 12-godzinny odstęp.

Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Czas trwania leczenia: O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o leku MST Continus

Oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku MST Continus

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki może prowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MST Continus

Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, MST Continus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące postępowania w razie ich zaobserwowania:

• Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.
• Niedrożność jelit
• Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności.
• Skurcz mięśni oskrzeli,
• Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).
• Morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Omdlenie (utrata świadomości
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
• Zapalenie trzustki,
• Kolka nerkowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych.

Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): nudności, zaparcia.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk

Działania niepożądane leku MST Continus

Lista działań niepożądanych leku MST Continus:

• Płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku
• Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka nerkowa
• Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie, zwiększona wrażliwość na ból
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek MST Continus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje dotyczące terminu ważności leku MST Continus oraz sposobu postępowania z niepotrzebnymi lekami.

Co zawiera lek MST Continus

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 10, 30, 60, 100, 200 mg siarczanu morfiny (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:

MST Continus 10 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

MST Continus 30 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).

MST Continus 60 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).

MST Continus 100 mg

Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).

MST Continus 200 mg

Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.

Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk

Dania

Wytwórca:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharma Strasse 2

D-65549 Limburg

Niemcy

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden, Holandia

W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024