Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MST Continus 10, 30, 60, 100, 200 mg,
tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus
3. Jak stosować lek MST Continus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MST Continus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje

Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek MST Continus jest stosowany:

• w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu;
• w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus

Kiedy nie stosować leku MST Continus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej);
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie zaleca się podawania produktu:
• pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej);
• dzieciom w wieku poniżej 12 lat;
• dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MST Continus

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus:

• jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów,
• jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i/ lub alkoholu w wywiadzie,
• jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens),
• jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiedzialnej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus:

• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego.
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
• Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania.
• Objawy odstawienia lub uzależnienia.

Ważne informacje dotyczące leczenia opioidami

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego.

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami siarczanu morfiny wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Informacje o leku MST Continus

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczaslekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeślito konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówićto zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających odsamego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przedzastosowaniem morfiny.

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywaniemorfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działańniepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądaneproduktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

MST Continus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawanesą bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i:

• ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.
• leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności,trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlategoleczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metodyleczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarzpowinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinienpowiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśleprzestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomieniekrewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionychobjawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych lekówopioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych doznieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy),niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważmorfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a wszczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lubzahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci).
• leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanielub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lubniedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodnipo zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
• leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych),przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóredziałanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniumoczu.
• innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku doreceptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ możepowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MSTContinus).

Lek MST Continus - informacje dla pacjentów

Interakcje leków

Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.

Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy.

Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.

MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna (morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za konieczne. Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MST Continus wpływa na szybkość reakcji, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości prowadzenia samochodu podczas stosowania leku.

Skład leku MST Continus

Tabletki MST Continus zawierają laktozę jako substancję pomocniczą. Tabletki o mocach 30 mg i 60 mg zawierają także barwnik żółcień pomarańczową (E110).

Jak stosować lek MST Continus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.

Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).

Dorośli

Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem, zawsze zachowując 12-godzinny odstęp.

Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu pomiędzy dawkami.

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MST Continus, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

MST Continus - ważne informacje

Oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku MST Continus. Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki możeprowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MST Continus. Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek, MST Continus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące postępowania w razie ich zaobserwowania: zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia, niedrożność jelit, skurcz mięśni oskrzeli, itd.

Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): nudności, zaparcia.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, itd.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, itd.

Działania niepożądane leku MST Continus

Poniżej przedstawiamy potencjalne działania niepożądane leku MST Continus:

• Płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku
• Niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy, tachykardia

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli chcesz zgłosić działania niepożądane leku MST Continus, skontaktuj się z:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możemy zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.

Jak przechowywać lek MST Continus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Przed zastosowaniem leku MST Continus należy zapoznać się z ulotką producenta i szczegółowymi informacjami dotyczącymi przechowywania.

Co zawiera lek MST Continus

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio

10, 30, 60, 100, 200 mg siarczanu morfiny (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:

• MST Continus 10 mg - Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
• MST Continus 30 mg - Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).
• MST Continus 60 mg - Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).
• MST Continus 100 mg - Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).
• MST Continus 200 mg - Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.

Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

Wytwórca:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg
Niemcy
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024