ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mozarin, 10 mg, tabletki powlekane

Mozarin, 15 mg, tabletki powlekane

Mozarin, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin
3. Jak stosować lek Mozarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mozarin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mozarin zawiera escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.Lek Mozarin jest stosowany w leczeniu depresji (dużego epizodu depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego (fobia społeczna).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin

Kiedy nie stosować leku Mozarin :

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent zażywa inne leki, które należą do grupy określanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub miał w przeszłości taki epizod (stwierdzony w obrazie EKG - badaniu pozwalającym na sprawdzenie pracy serca);
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Mozarin a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 “Możliwe działania niepożądane”);
• u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza;
• pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

Leki takie, jak Mozarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

Ważne informacje dotyczące leku Mozarin

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Mozarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu).

Lek Mozarin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

• ”nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające substancje czynne, takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina.
• “odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• “nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

(reszta tekstu)

Interakcje leku Mozarin z innymi lekami

- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe lub w celu rozrzedzenia krwi zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień;
- Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mozarin lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia, w celu sprawdzenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia;
- Meflochina, bupropion i tramadol mogą powodować obniżenie progu drgawkowego;
- Neuroleptyki mogą powodować obniżenie progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;
- Flekainid, propafenon i metoprolol, dezypramina, klomipramina i nortryptylina, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Mozarin;
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Mozarin

Nie należy stosować leku Mozarin, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Mozarin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Mozarin w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowaniu ciąży, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Mozarin w ciąży

Zaleca się unikanie stosowania leku Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Konieczne jest świadome podejmowanie decyzji i omówienie wszystkich ryzyk i korzyści związanych z leczeniem.

Informacje o leku Mozarin

W przypadku stosowania leku Mozarin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko silnegokrwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzeniakrzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin, abymogli doradzić.

W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że Mozarin przenika do mleka kobiecego.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakośćnasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowanooddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak wpływa naniego lek Mozarin.

Lek Mozarin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak stosować lek Mozarin

Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja:
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecićzwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego):
Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększasię dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej,tj. 20 mg na dobę.

Zespół leku społecznego (Fobia społeczna):
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności ododpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyćdo dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz możezwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz możezwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowychinformacji – patrz pkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin”.

Lek Mozarin można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nienależy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Mozarin

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia: Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mozarin: W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin.

(tekst kontynuacyjny)

Możliwe działania niepożądane: (wpisz tutaj informacje)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne)
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;

Częstość nieznana:

• trudności w oddawaniu moczu
• drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”
• zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako torsade de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• złe samopoczucie (nudności)
• bóle głowy;

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone pocenie
• ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)
• zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
• zmęczenie, gorączka
• zwiększenie masy ciała;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, inne wysypki, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji
• zaburzenia snu, smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
• wypadanie włosów
• nadmierne krwawienie z pochwy
• nieregularne krwawienia menstruacyjne

Działania niepożądane leku Mozarin

Dość często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

▪ zmniejszenie masy ciała

▪ szybkie bicie serca

▪ obrzęk rąk i nóg

▪ krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

▪ agresja, depersonalizacja, omamy

▪ wolne bicie serca

Częstość nieznana:

▪ zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem)

▪ zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

▪ nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)

▪ zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

▪ bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)

▪ zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

▪ nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

▪ wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego – wazopresyny)

▪ mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

▪ mania

▪ zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków

▪ zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie odstępu QT”

Dodatkowo, leki o działaniu podobnym do escytalopramu mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak:

▪ niepokój ruchowy (akatyzja)

▪ jadłowstręt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mozarin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Mozarin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozarin

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400

Jak wygląda lek Mozarin i co zawiera opakowanie

Lek Mozarin występuje w postaci tabletek powlekanych po 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki opisano poniżej.

Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - owalne, białe tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Linia podziału ma ułatwić podzielenie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia.

Tabletki Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Mozarin dostępny jest w opakowaniach o następującej wielkości:

• Mozarin 10 mg: 28, 30, 56, 84 tabletek
• Mozarin 15 mg: 28 tabletek
• Mozarin 20 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

HBM Pharma s r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Mozarin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021