Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln
3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln:

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergicznewystępują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W raziewystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiekinnych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie4.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występująu niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używaćokularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawówprzedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanieleku.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadkiobrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonychjednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśliu pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Lek Moxifloxacinum Stulln - informacje dla pacjentów

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).

Lek Moxifloxacinum Stulln może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób podawania

• Przygotować butelkę z lekiem Moxifloxacinum Stulln i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Moxifloxacinum Stulln:

Po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty (rysunek 3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci.

Stosowanie kropli do obu oczu:

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Jeżeli zastosowano większą niż zalecana dawka leku Moxifloxacinum Stulln, należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku:

W przypadku pominięcia zastosowania leku Moxifloxacinum Stulln, należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne informacje dotyczące czasu trwania leczenia:

Poprawa zazwyczaj następuje w ciągu 5 dni. Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 do 3 dni lub tak długo, jak zalecił to lekarz.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane:

- Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

- Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Jeżeli pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka
• Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło
• Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Moxifloxacinum Stulln:

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (jako moksyfloksacyny chlorowodorku 5,45 mg).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moxifloxacinum Stulln: Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór) dostarczanym w przezroczystej plastikowej butelce z zakraplaczem i zakrętką. Wielkość opakowań: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Bavaria

Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Moxifloxacin Stulln
• Niemcy - Moxifloxacin Stulln
• Grecja - MOFLOTREX
• Włochy - Omnimoxa
• Holandia - Moxifloxacine Stulln
• Polska - Moxifloxacinum Stulln
• Hiszpania - Omnimoxa

Data aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023