Moxifloxacin Kabi roztwór do infuzji (400 mg/250 ml) - 1 worek 250 ml
Moxifloxacin Kabi roztwór do infuzji (400 mg/250 ml) - 1 worek 250 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji
Moxifloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi
- Jak stosować Moxifloxacin Kabi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
Moxifloxacin Kabi zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Kabi działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.
Moxifloxacin Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Moxifloxacin Kabi stosuje się w leczeniu powyższych zakażeń tylko wtedy, gdy zazwyczaj stosowane antybiotyki nie mogą być użyte lub są nieskuteczne.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W okresie ciąży lub karmienia piersią.
- U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Jesli u pacjenta w przeszłości występowała choroba lub zaburzenia czynności ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczne w badaniu EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi).
- Jeśli pacjent ma: bardzo powolny rytm serca (nazywany „bradykardią”), słabe serce (niewydolność serca), stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent
Jeśli pacjent odczuwa ból w ścięgnach, po zaprzestaniu leczenia chinolonami wskutek reakcji niepożądanej.
Czego należy unikać podczas stosowania leku Moxifloxacin Kabi
- W czasie leczenia moxyfloxacyną należy unikać ekspozycji na silne promieniowanie UV, ponieważ istnieje ryzyko fotouczuleń (odmienna reakcja skórna powstała w wyniku naświetlania lekami chlorujacymi).
- W czasie leczenia należy unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zadecydowanie, czy Moxifloxacin Kabi jest właściwym lekiem dla pacjenta. Przed przyjęciem tego leku pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach i stosowanych lekach.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Moxifloxacin Kabi.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych zakupionych bez recepty lub ziołach leczniczych.
Działania niepożądane
Moxifloxacin Kabi, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią u każdego pacjenta.
Najbardziej poważne działania niepożądane to: reakcje uczuleniowe, zaburzenia związane z układem sercowo-naczyniowym, zaburzenia skórne oraz zaburzenia ścięgien (patrz punkt. 3. Możliwe działania niepożądane).
Jak stosować Moxifloxacin Kabi
Lek Moxifloxacin Kabi podaje się jednorazowo w dawce 400 mg. Dawka ta podawana jest dożylnie przez infuzję w ciągu 60 minut.
Dawkę leku oraz częstotliwość stosowania ustala lekarz.
Jeśli lekarz zalecił inny schemat dawkowania, pacjent powinien postępować zgodnie z jego zaleceniem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Moxifloxacin Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- Reakcje alergiczne (np. obrzęk twarzy, swędzenie, trudności w oddychaniu, wysypka na skórze)
- Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym EKG (widoczne na wydruku z EKG lub EKG w badaniu holterowskim lub EKG gdy jest monitorowany na oddziale)
- Skurcze mięśni
- Zapalenie ścięgien (może prowadzić do zerwania ścięgna)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszych siniaczeń lub krwotoków
- Objawy na skórze podobne do oparzeń słonecznych po ekspozycji na słońce lub sztucz
NL/H/2807/001/IA/027
2
Przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Moxifloxacin Kabi a inne leki). Moxifloxacin Kabi może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:
- Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku;
- jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi i Moxifloxacin Kabi a inne leki);
- jeśli ma cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi;
Okoliczności, w których należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi
Występuje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania.
Moxifloxacin Kabi może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Kabi, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.
Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyku z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Bardzo rzadko depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Objawy, o których należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi
Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca występujące w okresie leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.
Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Zespół SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.
Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
NL/H/2807/001/IA/027
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do poziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku pacjentów z cukrzycą należy uważnie monitorować poziom cukru we krwi.
Ważne informacje
W czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, pacjent powinien wiedzieć, że:
- ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki oraz szybkością podawania infuzji do żyły;
- pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
- antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV; w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);
- niewielkie jest doświadczenie w zakresie stosowania terapii sekwencyjnej (najpierw podawanie dożylne, a potem doustne) lekiem Moxifloxacin Kabi w leczeniu nabytego poza szpitalem zapalenia płuc;
- nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Moxifloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
NL/H/2807/001/IA/027
Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi).
Moxifloxacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jak stosować Moxifloxacin Kabi
Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek, raz na dobę.
Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły). Lekarz powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.
Wskazanie Czas trwania leczenia Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone i choroba może wrócić lub może pogorszyć się samopoczucie, może również wytworzyć się oporność bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. Jeśli pacjent chce wcześniej zakończyć przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, powinien skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych);
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), bardzo rzadko prowadząca do zagrażających życiu powikłań;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje choroba nerek (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- depersonalizacja (uczucie zmiany własnej tożsamości), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca;
- piorunujące (niebezpieczne) zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym);
- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza).
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania moksyfloksacyny.
Niepożądane działania często występujące:
- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy, wywołane przez drożdżaki Candida;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi;
- nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka;
- zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);
- ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Niepożądane działania niezbyt często występujące:
- mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych;
- reakcje alergiczne;
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku, stan splątania i dezorientacji;
- zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca;
- rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trudności w oddychaniu, objawy astmy;
- świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra;
- ból stawów, ból mięśni;
- odwodnienie;
Niepożądane działania rzadko występujące:
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- chwiejność emocjonalna, omamy;
- omdlenie;
- żółtaczka, zapalenie wątroby;
- obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);
Działania niepożądane antybiotyków
NL/H/2807/001/IA/027
Działania niepożądane moksyfloksacyny:
Bardzo rzadko występujące:
- zwiększona krzepliwość krwi
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych
- zwiększenie wrażliwości skóry
Objawy po podaniu moksyfloksacyny dożylnie:
Często występujące:
- zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego - gamma-glutamylotransferazy we krwi
Niezbyt często występujące:
- nieprawidłowo szybki rytm serca
- niskie ciśnienie krwi
- obrzęki
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem
Działania niepożądane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi:
Bardzo rzadko występujące:
- zwiększone stężenie sodu we krwi
- zwiększone stężenie wapnia we krwi
- nasilony rozpad krwinek czerwonych
NL/H/2807/001/IA/027
10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak również za właściwe jego usunięcie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie się rozpuści w temperaturze pokojowej.
Nie stosować tego leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.
Lekarz lub personel medyczny są odpowiedzialni za przechowywanie leku Moxifloxacin Kabi, jakość leku po otwarciu opakowania oraz jeśli nie jest on natychmiast użyty. Są oni również odpowiedzialni za właściwe usunięcie niezużytych resztek leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Moxifloxacin Kabi
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda butelka lub worek o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt Moxifloxacin Kabi zawiera sód).
Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.
NL/H/2807/001/IA/027
Opakowanie zawiera 1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.
Worek poliolefinowy (freeflex) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji), umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym zawierający 250 ml roztworu.
Opakowanie zawiera również 1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku. Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 WarszawaWytwórca
Butelki KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 KutnoWorki freeflex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
NorwegiaW celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Informacja o dopuszczeniu do obrotu
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Moxifloxacin Kabi.
Kody produktów w różnych krajach:
NL/H/2807/001/IA/027
Informacje o dostępności leku Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml:
Słowacja: Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Słowenia: Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Szwecja: Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Węgry: Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2024 r.
NL/H/2807/001/IA/027
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Moxifloxacin Kabi może być podawany przez dren trójdrożny razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% i 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).
Leku Moxifloxacin Kabi nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:
- 10% i 20% roztwory chlorku sodu;
- 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu.