Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim
3. Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Genoptim zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Genoptim działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moxifloxacin Genoptim stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie nie ustąpiło:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),
• ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane),
• pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków,
• zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą opornośćNeisseria gonorrhoeae(dwoinki rzeżączki)na moksyfloksacynę lek Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynęNeisseria gonorrhoeae(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym etapie leczenia moksyfloksacyną podawaną dożylnie:

• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Leku Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim

• W razie uczulenia na substancję czynną moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 oraz punkt 4).
• Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) – zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz "Moxifloxacin Genoptim a inne leki").
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące.
• Moxifloxacin Genoptim może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni).
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Moxifloxacin Genoptim

W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce oprócz leku Moxifloxacin Genoptim dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim:

• W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
• W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.

Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po przyjęciu pierwszej dawki leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim i zasięgnąć porady lekarza.

Informacje o leku Moxifloxacin Genoptim

spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

− Moxifloxacin Genoptim może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Moxifloxacin Genoptim. Ryzyko zapalenia i zerwanie ścięgien jest wyższe u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać ćwiczeń, które nie są konieczne, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić nawet po siedmiu miesiącach od przerwania stosowania leku Moxifloxacin Genoptim (patrz „Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim” w punkcie 2 oraz punkt 4).

− Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

− Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” w punkcie 2 oraz punkt 4).

‒ Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zaburzenia stężenia cukru we krwi, w tym zarówno zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia), jak i zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowej (hiperglikemia) (patrz punkt 4). U pacjentów leczonych moksyfloksacyną zaburzenia stężenia cukru we krwi występują głównie w podeszłym wieku przy jednoczasowym leczeniu doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżającymi stężenie cukru (np. sulfonylomocznik) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować.

− Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

− Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Genoptim w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz „Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim”).

Moxifloxacin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin Genoptim, należy wiedzieć, że:

− Podczas stosowania leku Moxifloxacin Genoptim z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin Genoptim jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

− Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin Genoptim mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu.

Informacje o leku Moxifloxacin Genoptim

Interakcje leku

− Wszystkie leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia, oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin Genoptim. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin Genoptim oraz innych leków.

− Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin Genoptim zmniejsza działanie leku Moxifloxacin Genoptim. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

− W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Moxifloxacin Genoptim z jedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Genoptim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Genoptim w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxifloxacin Genoptim może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Moxifloxacin Genoptim zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin Genoptim stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin Genoptim można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Genoptim tabletki powlekane wynosi:

• nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) – 5 do 10 dni
• zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków – 10 dni
• ostre bakteryjne zapalenie zatok – 7 dni
• lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy – 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Moxifloxacin Genoptim w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem Moxifloxacin Genoptim w postaci roztworu do infuzji.

Przypomnienie o stosowaniu leku Moxifloxacin Genoptim

U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni.- Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 – 21 dniU większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Genoptim

W razie przyjęcia więcej niż jedna przepisana tabletka dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Genoptim

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),- szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],- zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie, mogące zagrażać życiu - zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (bardzo rzadkie działanie niepożądane),- zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy działania niepożądane leku Moxifloxacin Genoptim:

Rzadkie działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (mogące zagrażać życiu)
• drgawki
• problemy związane z układem nerwowym
• depresja (mogąca prowadzić do samookaleczenia)
• zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia)
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale
• ból i obrzęk ścięgien

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• przemijająca utrata widzenia
• nieregularne bicie serca (torsade de pointes)
• nasilenie objawów miastenii
• zmiany stężenia cukru we krwi
• objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Poniżej przedstawiamy inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną, zgodnie z częstością ich występowania:

Często:

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi
• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby
• zaburzenia rytmu serca u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często:

• wysypka
• dolegliwości żołądkowe
• zaburzenia smaku
• zaburzenia snu
• zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej

Zachęcamy do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Moxifloxacin Genoptim lekarzowi.

Skutki uboczne leków na nadciśnienie (blokery receptora angiotensyny II)

Powszechne (mogą występować u 1 na 10 osób)

- bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn

- senność

- lęk

- drżenie

- bóle stawów

- pocenie się

Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób)

- zaparcia

- odczuwanie zawrotów głowy

- wiatry

- zmniejszony apetyt

- mała liczba leukocytów

- zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- drgania mięśni

- omamy

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- obrzęk

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- żółtaczka

Objawy niepożądane po stosowaniu leku Moxifloxacin Genoptim:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

- trudności w połykaniu

- zmiany węchu (w tym utrata węchu)

- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)

- częściowa lub całkowita utrata pamięci

- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

- chwiejność emocjonalna

- zaburzenia mowy

- omdlenie

- osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zapalenie stawów

- nieprawidłowy rytm serca

- zwiększona wrażliwość skóry

- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)

- zwiększona krzepliwość krwi

- sztywność mięśni

- znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)

- zapalenie naczyń

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim występowały bardzo rzadko poniższe działanianiepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu wekrwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistośćhemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóryna światło słoneczne i promieniowanie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wtej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i napudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Genoptim

Lek Moxifloxacin Genoptim

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K-30), magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6cPs, makrogol 400, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Wygląd leku i opakowanie

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 17,1 mm × 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „T75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin Genoptim jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Moxifloxacin Genoptim jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10