Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Movalis, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis
3. Jak stosować lek Movalis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Movalis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Movalis roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Lek Movalis jest stosowany w leczeniu zaostrzeń:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy leku nie można podać innymi drogami podania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis

Kiedy nie stosować leku Movalis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Movalis

Warunki, przy których nie należy stosować leku Movalis:

- Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit

- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)

- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek

- Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych)

- Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia

- U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (ze względu na możliwość wystąpienia krwiaków śródmięśniowych)

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy (okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

• W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• pacjent pali tytoń

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Movalis - środki ostrożności

Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• stosowania u osób w podeszłym wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca)
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów
• wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Lek Movalis a inne leki

Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Movalis.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania:

• innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• sole potasu – stosowane w leczeniu niskiego poziomu potasu we krwi
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów
• trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych
• leki przeciwzakrzepowe
• leki które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych)
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Lek Movalis może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Movalis, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Od 20. tygodnia ciąży lek Movalis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka

Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Movalis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Movalis

Lek Movalis jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą domięśniową. Lek może być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny. Lek jest podawany powoli, domięśniowo, zwykle w pośladek. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, lek zostanie wstrzyknięty w drugi pośladek. Jeśli pacjent posiada protezę stawu biodrowego, lek zostanie podany po drugiej stronie ciała. Jeśli pacjent poczuje silny ból w trakcie wstrzyknięcia, podawanie leku należy przerwać.

Dawkowanie:

Na początku leczenia podaje się jeden zastrzyk. Leczenie można przedłużyć stosując maksymalnie jedną iniekcję przez 2 do 3 dni w wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można zastosować tabletek). Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę. Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg meloksykamu na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

U dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml). Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Lek Movalis nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Movalis jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Movalis lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (uczucia braku energii)
• senności
• nudności oraz wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu)

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku, takich jak podwyższenie ciśnienia krwi, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby i inne.

Pominięcie zastosowania leku Movalis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Movalis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

• Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się różnie
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry
• Obrzęk skóry lub błon śluzowych
• Duszność lub atak astmy
• Zapalenie wątroby
• Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia niedrożności tętnic, np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

Skutki uboczne leczenia NLPZ

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawe wymioty
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy
• zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• swędzenie (świąd)
• wysypka skórna

Skutki uboczne leku Movalis

Oto niektóre z potencjalnych skutków ubocznych stosowania leku Movalis:

Obrzęki

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia wątroby i nerek

- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby

- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek

Zaburzenia nastroju i krwi

- zaburzenia nastroju

- koszmary senne

- zaburzenia morfologii krwi

Inne skutki uboczne

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie bicia serca (kołatanie serca)

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

- pojawienie się napadów astmy

- powstawanie pęcherzy na skórze

- zaburzenia widzenia

Rzadkie skutki uboczne

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy

- zapalenie wątroby

- ostra niewydolność nerek

- perforacja ściany jelita

Częstość nieznana

- stan splątania

- dezorientacja

- wstrząs anafilaktyczny

- duszność i reakcje skórne

- niewydolność serca

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek

Skutki uboczne leku Movalis

Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych stosowania leku Movalis:

Objawy:

• Nagła gorączka
• Ból gardła
• Zakażenia
• Zapalenie trzustki
• Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane:

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:

• Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
• Bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
• Obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Movalis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki leku Movalis: meloksykam, meglumina. Lek dostępny w różnych dawkach.

Skład leku Movalis:

• glikofurol
• poloksamer 188
• sodu chlorek
• glicyna
• sodu wodorotlenek
• woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Movalis i co zawiera opakowanie:

Lek Movalis to roztwór o żółtym zabarwieniu z odcieniem zielonkawym. Jest dostępny w postaci ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml zawierających 1,5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: po 1, 3, 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Inne możliwości stosowania meloksykamu:

• tabletek 7,5 mg
• tabletek 15 mg

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
(Barcelona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

Szczegółowa informacja o tym leku, w tym informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, jest dostępna w Charakterystyce Produktu Leczniczego na stronie internetowej: .