ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie,

Chcielibyśmy Cię poinformować o naszych usługach i jak możemy Ci pomóc. Nasza klinika oferuje kompleksową opiekę medyczną w wielu dziedzinach. Zajmujemy się diagnostyką, leczeniem oraz rehabilitacją.

Nasze usługi:

• Diagnostyka
• Leczenie
• Rehabilitacja

Jak umówić się na wizytę?

Jeśli chcesz skorzystać z naszych usług, skontaktuj się z nami telefonicznie lub online. Nasi specjaliści czekają na Ciebie, aby pomóc w rozwiązaniu Twoich problemów zdrowotnych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Motesin

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową

aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Motesin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Motesin
3. Jak stosować Motesin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Motesin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Motesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Motesin zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Motesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powoduzakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Motesin.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenieciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśleobserwowane podczas stosowania leku Motesin.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Motesin.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpieniaogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Motesin zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodniez zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większychniż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojśćdo zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężeniacukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszegozabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresiestresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie lekuw najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błonyśluzowej nosa.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przedrozpoczęciem stosowania leku Motesin należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Motesin)może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dzieckai upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Motesin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnychbez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Motesin i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjentprzyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniuzakażeń grzybiczych: ketokonazol). Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające naośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Motesin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moteisin - ważne informacje

Lek Motesin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Motesin. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie. Motesin zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi okres.

Jak stosować Motesin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Motesin musi być stosowany regularnie. Należy unikać kontaktu z oczami.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza)

Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podawania: Podanie donosowe.

Instrukcja stosowania Motesin

Przygotowanie aerozolu:

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki.
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąćnasadkę ochronną.
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasiewykonać delikatny wdech.
6. Wykonać wydech ustami.
7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie toprzedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownieumieścić na niej nasadkę ochronną.

Czas trwania leczenia

Lek Motesin może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Motesin

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwowystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdyprzez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególnościdziecko, przypadkowo wypije lek Motesin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Motesin

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następniezastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Motesin

Nie należy przerywać stosowania leku Motesin bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzykonieskuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w jamie ustnej
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2). Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Informacje o leku Motesin

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdykortykosteroidy podawane były donosowo przez długi okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Motesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełkuzewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach odpierwszego otwarcia aerozolu do nosa.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Motesin

• Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Jak wygląda lek Motesin i co zawiera opakowanie

• Motesin to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paryż

Francja

Wytwórca

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Angers

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Motesin
• Szwecja: Motesin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8