Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Morfeo, 10 mg, kapsułki twarde

Zaleplonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Morfeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morfeo
3. Jak stosować lek Morfeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Morfeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Morfeo i w jakim celu się go stosuje

Morfeo należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.

Morfeo jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności objawiającej się trudnością w zasypianiu. Lek zalecany jest tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, uniemożliwiającymi prowadzenie normalnego trybu życia lub będącymi przyczyną poważnego dyskomfortu.

Leczenie zwykle może trwać od kilku dni do dwóch tygodni. Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morfeo

Kiedy nie przyjmować leku Morfeo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia wątroby
• jeśli pacjent ma miastenię (myasthenia gravis - męczliwość lub osłabienie mięśni)
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy nie dotyczą go powyższe stany, należy zasięgnąć porady lekarza. Leku Morfeo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Morfeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje na temat leku Morfeo

Uwaga!

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenie lekiem Morfeo. Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu.

Uzależnienie i dawkowanie

Podczas stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Morfeo, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W takim przypadku nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.

Nie wolno przyjmować leku Morfeo, ani innych leków nasennych, dłużej niż zaleci lekarz.

Skutki uboczne

Po przyjęciu leku nasennego może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji. Dlatego przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku pacjent nie powinien podejmować żadnych aktywności.

Ostrzeżenia dodatkowe

Jednoczesne przyjęcie leku Morfeo z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić senność. Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Morfeo.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktów nasennych, dlatego nie zaleca się stosowania leku Morfeo 10 mg.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie jak i ostatnio stosowanych.

Reakcje alergiczne

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

.1 DawkowanieDawkowanie leku Morfeo powinno być ustalone przez lekarza i zawsze należy się do niego stosować. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.3.2 Sposób podawaniaKapsułkę leku Morfeo należy połknąć w całości, popijając małą ilością wody. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułki.3.3 Częstotliwość stosowaniaCzęstotliwość stosowania leku Morfeo również powinna być ustalona przez lekarza. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących częstotliwości podawania leku.Stosowanie u dzieci i młodzieżyLekarz może przepisać lek Morfeo dzieciom lub młodzieży. Dawkowanie i częstotliwość stosowania leku u dzieci i młodzieży powinny być określone przez lekarza.Przerwanie stosowania lekuNie należy nagle przerywać stosowania leku Morfeo. W przypadku konieczności przerwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.Jeśli zapomniałeś o zastosowaniu lekuJeśli zapomniałeś o zastosowaniu dawki leku Morfeo, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o regularnie ustalonej porze.Należy unikać podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, Morfeo może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o wszelkich niepożądanych objawach po zażyciu leku.Najczęstsze działania niepożądane leku Morfeo to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty oraz zaparcia.

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg na dobę. Lek Morfeo powinno się przyjmować tylkobezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka i przynajmniej 4 godzinyprzed planowanym czasem budzenia.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy. Nie należy stosować dawkidobowej większej niż 10 mg.

Sposób stosowania

Kapsułkę należy połknąć, popijając małą ilością wody. Nie zaleca się przyjmowania leku podczas lubbezpośrednio po posiłku, gdyż działanie leku może się opóźnić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Morfeo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. Wrazie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak:

• senność, dezorientacja, letarg,
• ataksja (bezład),
• hipotonia (obniżone napięcie),
• niedociśnienie, zaburzenia oddychania,
• rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Morfeo

W wypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze ikontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morfeo

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takieobjawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. Jeśli wystąpią te objawy, należy zasięgnąć porady lekarzaprowadzącego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań lub innych zmian stanuzdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zaburzenia pamięci
• ucieczka mrowienia np. w kończynach (parestezje)
• bolesne miesiączkowanie

Niezbyt często(występujące u więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• osłabienie
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja)

Objawy niepożądane leków

Objawy często występujące:

• zmniejszona koncentracja
• apatia
• depresja
• dezorientacja
• depersonalizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od samego siebie i od rzeczywistości)
• omamy
• podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem
• zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa)
• zaburzenia powonienia (omamy węchowe)
• zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana
• zaburzenie pola widzenia
• drętwienie, np. kończyn (niedoczulica)
• nudności
• zmniejszone łaknienie
• zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV)
• złe samopoczucie

Objawy rzadko występujące:

• reakcje alergiczne (niekiedy groźne), czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Reakcje psychiczne i paradoksalne:

Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby, zachowanie extrawertyczne i inne efekty behawioralne. Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

Można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Morfeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Morfeo

• Substancją czynną leku jest zaleplon. Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (FD&C czerwień 3) (E 127), żelaza tlenek czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmina (FD&C niebieski 2) (E 132).

Jak wygląda lek Morfeo i co zawiera opakowanie

Morfeo 10 mg to kapsułki twarde barwy turkusowo-różowej.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6