Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Moloxin, 400 mg, tabletki powlekane

moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin
3. Jak stosować lek Moloxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moloxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

Moloxin zawiera jako substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moloxin można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:

• Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
• Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażeń górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moloxin zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.
• Jeżeli podczas leczenia zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać lek Moloxin w postaci tabletek powlekanych, w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek Moloxin nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

Powiadomienie o leku Moloxin

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moloxin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy chinolonów (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin", ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4. ,,Możliwe działania niepożądane").
• Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte:
  • jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG -zapisie czynności elektrycznej serca),
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi),
  • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
  • osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
  • stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
  • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin", ,,Moloxin a inne leki"). Moloxin może powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moloxin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, „Kiedy nie stosować leku Moloxin” i ,,Moloxin a inne leki”).

Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).

Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.

Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)).

W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin.

Uwagi dotyczące stosowania leku Moloxin:

Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w ciężkich przypadkachprowadzący do paraliżu), przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawówchoroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazyglukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,który oceni, czy lek Moloxin jest odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedywystępuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że koniecznejest dożylne podawanie moksyfloksacyny, gdyż stosowanie leku Moloxin w postaci tabletek niejest właściwe.

W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarzpowinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moloxin, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny.Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinnazgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpićryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje:

Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórnalub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

W czasie stosowania leku Moloxin:

• Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celusprawdzenia rytmu serca.
• Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tegopowodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.
• Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lubwstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: uciskw klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przywstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxini zasięgnąć porady lekarza.

Moloxin może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które możeprowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przedkontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie sięsamopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnymzabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanychschorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lubszybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Moloxin

• Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moloxin, mogą powodować drgawki. W raziewystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować sięz lekarzem.
• Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działanianiepożądane.
• Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Moloxin, byłyzwiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich byłydługotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnienieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smakui węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli poprzyjęciu leku Moloxin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarzzdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
• U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) takie jak: ból,pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W

Informacje dotyczące leku Moloxin:

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Zdrowie psychiczne:

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet podczas pierwszego stosowania antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moloxin. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem.

Biegunka:

Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moloxin, może wystąpić biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową jelit.

Wysypki i objawy skórne - co powinieneś wiedzieć

Gorączka i (lub) objawy grypopodobne mogą występować wraz z wysypką. Wysypki mogą byćpoważne i prowadzić do powikłań życiowych. W razie wystąpienia ciężkich wysypek lub innychobjawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Wysypka AGEP

Wysypka AGEP charakteryzuje się czerwoną, łuszczącą się wysypką z guzkami pod skórą, pęcherzamii gorączką. Najczęściej występuje na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

Zespół DRESS

W zespole DRESS występują objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozległa wysypka, podwyższonatemperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i eozynofilia.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia. Przed zastosowaniem należy skonsultowaćsię z lekarzem.

Moloxin a inne leki

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego stosowaniainnych leków.

Moloxin z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moloxin może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzrokulub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należykierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moloxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Moloxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.Tabletki leku Moloxin stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskowaćgorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków.Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lubpacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czasstosowania leku Moloxin wynosi:

• nagłe nasilenie (zaostrzenie) przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
• zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczasleczenia szpitalnego: 10 dni
• ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
• lekkie do umiarkowanego zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządówmiednicy mniejszej), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy:14 dni

Jeśli lek Moloxin jest stosowany w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaciroztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni

U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postacitabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 4 dni.zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 - 21 dniU większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie doustnemoksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawasamopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku zakażenie może niezostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również możedojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moloxin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. ,,Informacjeważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moloxin

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąćpomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku orazniniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moloxin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moloxin

W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
• itd.

Działania niepożądane związane z lekiem Moloxin:

- problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),

- zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),

- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”), należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Uwaga:

Ponadto, w razie wystąpienia:

• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dyskomfortu lub bólu oczu, szczególnie przy ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpią zagrażające życiu:

- nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moloxin (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moloxin i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii.

Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną:

Zgodnie z częstością ich występowania:

Częste działania niepożądane:

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. pleśniawki w jamie ustnej i pochwie wywołane przez Candida (kandydoza)
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane leku

- wysypka- zaburzenia żołądkowe (niestrawność i zgaga)- zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)- zaburzenia snu (głównie bezsenność)- zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej- mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)- zaparcie- świąd- zawroty głowy (uczucie wirowania lub przewracania się)- senność- wiatry- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG)- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi- zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów- mała liczba białych krwinek- drobne dolegliwości jak ból pleców, klatki piersiowej, okolic miednicy oraz kończyn- zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi- nadmierne pocenie się- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)- niepokój- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia)- drżenie- ból stawów- kołatanie serca- nieregularne i szybkie bicie serca- trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą- niepokój, zwłaszcza ruchowy, lub pobudzenie- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia- pokrzywka- rozszerzenie naczyń krwionośnych- splątanie i dezorientacja- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi- zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie- zmniejszenie krzepliwości krwi- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)- ból mięśni- reakcja alergiczna- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi- zapalenie błony śluzowej żołądka- odwodnienie- ciężkie zaburzenia rytmu serca- sucha skóra- dławica piersiowa

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż 1 u na 1000 osób):

- drżenie mięśni- kurcze mięśni- omamy- wysokie ciśnienie tętnicze krwi- obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)- niskie ciśnienie tętnicze krwi

Objawy uboczne leku Moloxin:

- zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny

- zapalenie wątroby

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne)

- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry)

- zaburzenia czucia skórnego

- niezwykłe sny

- zaburzenia koncentracji

- trudności w połykaniu

- zaburzenia węchu, w tym utrata węchu

- zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy)

- częściowa lub całkowita utrata pamięci

- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

- chwiejność emocjonalna

- zaburzenia mowy

- omdlenia

- osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie stawów

- zaburzenia rytmu serca

- zwiększenie wrażliwości skóry

- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)

- zwiększenie krzepliwość krwi

- sztywność mięśni

- znaczne zmniejszenie szczególnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza)

- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana:

- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

- Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (mogące obejmować: zaburzenia snu, niepokój, napady paniki, depresję, wyobrażenia samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Ponadto następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Moloxin:

- podwyższenie ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” plamki, podwójne widzenie, utrata wzroku)

Działania niepożądane leku Moloxin

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Moloxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moloxin
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawieramoksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynianw rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPa∙s, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelazatlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2. „Moloxin zawiera sód”.

Jak wygląda lek Moloxin i co zawiera opakowanie

Ciemnoróżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach: długość 15,9 mm- 16,6 mm i grubość 5,8 mm - 7,0 mm.Opakowania: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 lub 120 tabletek powlekanych w blistrachw pudełku tekturowym.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Nazwy produktu leczniczego w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Moxifloxacin Krka 400 mg Filmtabletten
• Bułgaria: МОЛОКСИН 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja: Moloxin 400 mg filmom obložene tablete
• Czechy: Moflaxa 400 mg Potahované tablety
• Dania: Moxifloxacin "Krka"
• Estonia: MOFLAXA
• Finlandia: MOXIFLOXACIN KRKA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja: Moxifloxacine Krka 400 mg comprimé pelliculé
• Hiszpania: Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Litwa: Moflaxa 400 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
• Niemcy: Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten
• Polska: Moloxin
• Portugalia: Moxifloxacina Krka
• Rumunia: Moflaxa 400 mg comprimate filmate
• Słowacja: Moloxin 400 mg filmom obalené tablety
• Słowenia: Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete
• Szwecja: Moxifloxacin Krka, 400 mg filmdragerad tablett
• Węgry: Moxibiot 400 mg filmtabletta
• Włochy: MOXIFLOXACINA KRKA

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.02.2025