Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Moloxin, 400 mg, tabletki powlekane

moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin
3. Jak stosować lek Moloxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moloxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

Moloxin zawiera jako substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

(tekst został skrócony)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Moloxin

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moloxin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy chinolonów (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4. ,,Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte:
• jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG -zapisie czynności elektrycznej serca),
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi),
• bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
• osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Moloxin a inne leki”).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moloxin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1. Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, „Kiedy nie stosować leku Moloxin” i ,,Moloxin a inne leki”).
2. Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
3. Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
4. Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
5. Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)).
6. W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.
7. Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin.

Ważne informacje dotyczące leku Moloxin

Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w ciężkich przypadkach prowadzący do paraliżu), przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy lek Moloxin jest odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie moksyfloksacyny, gdyż stosowanie leku Moloxin w postaci tabletek nie jest właściwe.

W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moloxin, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.

Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

W czasie stosowania leku Moloxin

Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.

Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i zasięgnąć porady lekarza.

Moloxin może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moloxin, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Moloxin, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Moloxin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet podczas pierwszego stosowania antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moloxin. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. ,,Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem.

Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moloxin, może wystąpić biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moloxin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Kiedy nie stosować leku Moloxin” i punkt 4. ,,Możliwe działania niepożądane”).

Wysypki skórne - objawy i leczenie

Gorączka i (lub) objawy grypopodobne mogą być objawem rozwoju wysypek skórnych. Wysypki te mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.

Wysypka AGEP

Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania to fałdy skóry, tułów i kończyny górne.

Zespół DRESS

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała. W badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.

W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Moloxin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosując lek Moloxin należy wiedzieć o tym, że:

• W razie stosowania leku Moloxin z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Należy zachować odstęp między przyjmowaniem leku Moloxin a lekami zawierającymi magnez, glin, żelazo, cynk, dydanozynę oraz sukralfat.
• Jednoczesne podanie leku zawierającego węgiel i leku Moloxin osłabia jego działanie.

Moloxin z jedzeniem i piciem

Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków, w tym posiłków nabiałowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moloxin w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w tym okresie należy skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania moksyfloksacyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moloxin może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moloxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moloxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Tabletki leku Moloxin stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moloxin wynosi:
- nagłe nasilenie (zaostrzenie) przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
- zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego: 10 dni
- ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
- lekkie do umiarkowanego zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni

Jeśli lek Moloxin jest stosowany w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:
- zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni
U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 4 dni.

- zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 - 21 dni
U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moloxin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moloxin

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moloxin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moloxin

W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
• i inne

Działania niepożądane leku Moloxin

Problemy związane z układem nerwowym:

Ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane)

Depresja:

Bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze (rzadkie działanie niepożądane)

Zaburzenia psychiczne:

Mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze (bardzo rzadkie działanie niepożądane)

Ciężka biegunka:

Z krwią i (lub) śluzem w kale (rzadkie działanie niepożądane). Może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami

Ból i obrzęk ścięgien:

Zapalenie ścięgien (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)

Osłabienie mięśni:

tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”)

Nieregularne bicie serca:

Jeśli wystąpi zagrażające życiu, należy natychmiast poinformować lekarza

Wstrząs anafilaktyczny:

W razie wystąpienia, wezwać pogotowie

Objawy niepożądane leku:

W częstych przypadkach:

- wysypka

- zaburzenia żołądkowe (niestrawność i zgaga)

- zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)

- zaburzenia snu (głównie bezsenność)

- zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej

- mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)

- zaparcie

- świąd

- zawroty głowy (uczucie wirowania lub przewracania się)

- senność

- wiatry

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG)

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi

- zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów

- mała liczba białych krwinek

- drobne dolegliwości jak ból pleców, klatki piersiowej, okolic miednicy oraz kończyn

- zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi

- nadmierne pocenie się

- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)

- niepokój

- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia)

- drżenie

- ból stawów

- kołatanie serca

- nieregularne i szybkie bicie serca

- trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy

- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą

- niepokój, zwłaszcza ruchowy, lub pobudzenie

- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

- pokrzywka

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

- splątanie i dezorientacja

- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi

- zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie

- zmniejszenie krzepliwości krwi

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

- ból mięśni

- reakcja alergiczna

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- zapalenie błony śluzowej żołądka

- odwodnienie

- ciężkie zaburzenia rytmu serca

- sucha skóra

- dławica piersiowa

W rzadkich przypadkach:

- drżenie mięśni

- kurcze mięśni

- omamy

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

Działania niepożądane leku Moloxin:

Zaburzenia czynności nerek:

Zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny.

Zapalenie wątroby:

Zapalenie wątroby.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej:

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Szumy uszne:

Dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne).

Żółtaczka:

Żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry).

Zaburzenia czucia skórnego:

Zaburzenia czucia skórnego.

Niezwykłe sny:

Niezwykłe sny.

Zaburzenia koncentracji:

Zaburzenia koncentracji.

Trudności w połykaniu:

Trudności w połykaniu.

Utrata węchu:

Zaburzenia węchu, w tym utrata węchu.

Zaburzenia równowagi:

Zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy).

Utrata pamięci:

Częściowa lub całkowita utrata pamięci.

Zaburzenia słuchu:

Zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca).

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego:

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Chwiejność emocjonalna:

Chwiejność emocjonalna.

Zaburzenia mowy:

Zaburzenia mowy.

Omdlenia:

Omdlenia.

Osłabienie mięśni:

Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Zapalenie stawów:

Zapalenie stawów.

Zaburzenia rytmu serca:

Zaburzenia rytmu serca.

Depersonalizacja:

Depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości).

Zwiększenie krzepliwości krwi:

Zwiększenie krzepliwość krwi.

Rumieniowe plamy na skórze:

Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny.

Działania niepożądane leku Moloxin

Lista działań niepożądanych leku Moloxin:

1. zwiększenie stężenia sodu we krwi
2. zwiększenie stężenia wapnia we krwi
3. szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Moloxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moloxin

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPa∙s, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2. „Moloxin zawiera sód”.

Jak wygląda lek Moloxin i co zawiera opakowanie

Lek Moloxin to ciemnoróżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach: długość 15,9 mm - 16,6 mm i grubość 5,8 mm - 7,0 mm. Dostępne opakowania zawierają od 5 do 120 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje dotyczące leku

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Moxifloxacin Krka 400 mg Filmtabletten
• Bułgaria МОЛОКСИН 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja Moloxin 400 mg filmom obložene tablete
• Czechy Moflaxa 400 mg Potahované tablety
• Dania Moxifloxacin "Krka"
• Estonia MOFLAXA
• Finlandia MOXIFLOXACIN KRKA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja Moxifloxacine Krka 400 mg comprimé pelliculé
• Hiszpania Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Litwa Moflaxa 400 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
• Niemcy Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten
• Polska Moloxin
• Portugalia Moxifloxacina Krka
• Rumunia Moflaxa 400 mg comprimate filmate
• Słowacja Moloxin 400 mg filmom obalené tablety
• Słowenia Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete
• Szwecja Moxifloxacin Krka, 400 mg filmdragerad tablett
• Węgry Moxibiot 400 mg filmtabletta
• Włochy MOXIFLOXACINA KRKA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.02.2025